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Radioterapia ad Alta Dose per la Palliazione (Hi-D)

10 agosto 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno Studio Prospettico Randomizzato in Singolo Cieco sull'Alta Dose di Radioterapia per la Palliazione: Hi-D

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità della randomizzazione in singolo cieco tra due regimi palliativi - la dose standard di 24 Gray in 3 frazioni rispetto a una dose elevata (Hi-D) di 27 Gray in 3 frazioni con escalation della dose all'interno del tumore in partecipanti con cancro metastatico voluminoso.

La domanda principale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy. The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing. With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor. Radiation dose is measured in Gray (Gy). Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions. The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor. This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time. This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects. However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared. The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a partecipare a questo studio:
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una neoplasia maligna a tumore solido confermata istologicamente
  • Stato di performance ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • 1-5 lesioni target di dimensioni superiori a 5 cm
  • Un'anamnesi e un esame obiettivo, incluso lo stato di performance ECOG, eseguiti entro 6 settimane prima dell'arruolamento allo studio
  • Non idoneo per o ha rifiutato un trattamento con intento curativo
  • Il soggetto ha effettuato una TC del collo, del torace, dell'addome e della pelvi o una PET-CT entro 8 settimane prima dell'arruolamento, e entro 12 settimane dal trattamento
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale per i pazienti che ricevono radioterapia per metastasi vertebrali o paraspinali

  • Il paziente è giudicato in grado di:

    • Mantenere una posizione stabile durante la terapia
    • Tollerare il/i dispositivo/i di immobilizzazione che potrebbero essere necessari per somministrare le radiazioni in sicurezza

Criteri di esclusione:

  • - Neoplasia ematologica.
  • Malattia limitata a sedi intracraniche
  • Comorbidità mediche gravi che precludono la radioterapia
  • Metastasi ossee senza componente dei tessuti molli
  • Precedente radioterapia alla lesione target che preclude la somministrazione di radioterapia ripetuta. Tutti questi casi devono essere discussi con i ricercatori principali locali e dello studio.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT ad Alta Dose
27Gy in 3 frazioni con boost
Radiazione: Radioterapia Palliativa
dose standard di radioterapia
Radiazione: Radioterapia Palliativa
RT ad alta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local Control
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to disease progression at any site or death.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Side Effects
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Local treatment-free survival
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
systemic intensification-free survival
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Patient reported Quality of Life
Lasso di tempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hi-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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