Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej niż przetrwanie: Zapewnianie zdrowia ginekologicznego i seksualnego kobiet po radioterapii raka odbytu (DACG VI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Poza Przeżyciem: Zapewnienie Zdrowia Ginekologicznego i Seksualnego u Kobiet po Radioterapii Raka Odbytu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak radioterapia raka odbytu wpływa na zdrowie pochwy i seksualne kobiet po leczeniu. Badanie zbada również, czy dawka promieniowania pochwy jest powiązana z poziomem problemów pochwowych.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Ile kobiet rozwija umiarkowane lub ciężkie zwężenie pochwy po radioterapii?
  • Czy istnieje związek między dawką promieniowania a problemami pochwowymi?
  • Jak zmiany pochwowe wpływają na zdrowie seksualne i codzienne życie?
  • Jaką opiekę i wsparcie otrzymują kobiety i jak są zadowolone z tego wsparcia?

Uczestnikami są kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które były leczone chemioterapią i radioterapią z powodu raka odbytu i są 6 do 36 miesięcy po leczeniu.

Uczestniczki będą:

Przejdą badanie ginekologiczne w celu sprawdzenia pochwy pod kątem zmian, takich jak zwężenie, sztywność, krwawienie lub blizny. Wypełnią ankiety online dotyczące jakości życia i zdrowia seksualnego. Odpowiedzą na pytania dotyczące stosowania rozszerzaczy pochwowych, leczenia hormonalnego i poradnictwa seksualnego. Pozwolą badaczom przeanalizować ich skany radioterapii, aby zmierzyć, ile promieniowania pochwa otrzymała. Niektóre uczestniczki wezmą również udział w wywiadzie telefonicznym na temat swoich doświadczeń z poradnictwem i wsparciem po leczeniu.

Badanie obejmie około 80 uczestniczek w trzech duńskich szpitalach. Około 20 uczestniczek weźmie udział w części badawczej dotyczącej wywiadu.

Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie sposobu, w jaki lekarze i pielęgniarki zapobiegają, wykrywają i leczą problemy pochwowe i seksualne po radioterapii raka odbytu. Może to prowadzić do lepszego wsparcia i jakości życia dla przyszłych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłe kobiety, które były leczone chemioradioterapią z powodu raka odbytu w Danii. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w trzech oddziałach onkologicznych. Wszyscy uczestnicy są od 6 do 36 miesięcy po leczeniu i znajdują się pod opieką kontrolną po leczeniu raka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdiagnozowane z rakiem odbytu
  • Leczone chemioradioterapią z intencją wyleczenia
  • Od 6 do 36 miesięcy od zakończenia radioterapii
  • Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innej choroby
  • Leczone radioterapią wiązką elektronową
  • Niezdolne do mówienia lub rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego zwężenia pochwy po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Ten wynik mierzy, u ilu uczestniczek po leczeniu raka odbytu występuje umiarkowane lub ciężkie zwężenie pochwy. Zwężenie pochwy będzie oceniane podczas badania ginekologicznego z wykorzystaniem standardowego systemu klasyfikacji klinicznej CTCAE w. 5.
Pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania ginekologicznego po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie ocenia zmiany fizyczne w pochwie stwierdzane podczas standardowego badania ginekologicznego. Stwierdzenia obejmują sztywność pochwy, bliznowacenie, delikatną tkankę z krwawieniem, drobne widoczne naczynia krwionośne, owrzodzenia oraz zrosty. Wszystkie stwierdzenia są rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego elektronicznego formularza badania klinicznego opartego na ustalonych metodach oceny patologii pochwy.
Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Pacjenci zgłaszają zdrowie seksualne i jakość życia po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Uczestnicy wypełniają zwalidowane kwestionariusze dotyczące zdrowia seksualnego i jakości życia:

  • EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-ANL27 dla ogólnej i specyficznej dla raka odbytnicy jakości życia
  • EORTC QLQ-SH22 dla zdrowia seksualnego, w tym suchości pochwy, bólu i satysfakcji seksualnej
  • Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) dla pożądania seksualnego, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu

Wszystkie kwestionariusze wykorzystują ustalone skale odpowiedzi i są oceniane zgodnie z oficjalnymi instrukcjami punktowania.
Jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Stosowanie rozszerzaczy pochwowych, leczenie hormonalne i poradnictwo seksualne po radioterapii
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena kwestionariuszowa podczas wizyty w badaniu, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie ocenia, jak często uczestniczki używają rozszerzaczy pochwowych, czy stosują miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie hormonalne oraz czy otrzymały specjalistyczne poradnictwo seksualne po radioterapii. Dane są zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego modelu opieki, który wypełniają uczestniczki.
Pojedyncza ocena kwestionariuszowa podczas wizyty w badaniu, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Dawka promieniowania pochwy i jej związek ze zwężeniem pochwy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza planów radioterapii po włączeniu do badania
To badanie mierzy dawkę promieniowania otrzymaną przez pochwę podczas leczenia i analizuje jej związek z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem pochwy. Pochwa jest zaznaczana retrospektywnie na skanach planowania radioterapii, a dane dotyczące dawki i objętości są pobierane z planów leczenia. Te dane dotyczące dawki są analizowane w odniesieniu do klinicznych wyników zwężenia pochwy.
Retrospektywna analiza planów radioterapii po włączeniu do badania
Zadowolenie pacjentek z wytycznymi dotyczącymi ginekologicznych i seksualnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pojedyncza rozmowa telefoniczna w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania
To narzędzie oceny mierzy poziom zadowolenia uczestników z otrzymanych informacji i wsparcia dotyczących pochwowych i seksualnych skutków ubocznych po radioterapii. Dane są zbierane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne, które badają czas, jasność i przydatność otrzymanych wskazówek. Dane z wywiadów są analizowane przy użyciu analizy tematycznej.
Pojedyncza rozmowa telefoniczna w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-19-25 (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami