Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ud over overlevelse: Håndtering af gynækologiske og seksuelle helbredsproblemer hos kvinder efter strålebehandling for analcancer (DACG VI)

9. december 2025 opdateret af: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Overlevelsen forbi: Adressering af gynækologisk og seksuel sundhed hos kvinder efter strålebehandling for analcancer

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan strålebehandling for analcancer påvirker kvinders vaginale og seksuelle sundhed efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, om strålingsdosen til skeden er forbundet med omfanget af vaginale problemer.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Hvor mange kvinder udvikler moderat eller alvorlig indsnævring af skeden efter strålebehandling?
  • Er der en sammenhæng mellem strålingsdosen og vaginale problemer?
  • Hvordan påvirker vaginale forandringer seksuel sundhed og hverdagsliv?
  • Hvilken pleje og støtte modtager kvinderne, og hvor tilfredse er de med denne støtte?

Deltagerne er kvinder på 18 år eller ældre, der er blevet behandlet med kemoterapi og strålebehandling for analcancer og er 6 til 36 måneder efter behandlingen.

Deltagerne vil:

Gennemgå en gynækologisk undersøgelse for at kontrollere skeden for forandringer såsom indsnævring, stivhed, blødning eller arvæv Udfylde online spørgeskemaer om livskvalitet og seksuel sundhed Besvare spørgsmål om brug af vaginalløftere, hormonbehandling og seksuel vejledning Tillade forskere at analysere deres strålebehandlingsscanninger for at måle, hvor meget stråling skeden modtog Nogle deltagere vil også deltage i et telefoninterview om deres oplevelse med vejledning og støtte efter behandlingen

Studiet vil omfatte cirka 80 deltagere på tre danske hospitaler. Cirka 20 deltagere vil deltage i interviewdelen af studiet.

Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at forbedre, hvordan læger og sygeplejersker forebygger, opdager og behandler vaginale og seksuelle problemer efter strålebehandling for analcancer. Dette kan føre til bedre støtte og livskvalitet for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne kvinder, der er blevet behandlet med kemoradioterapi for analcancer i Danmark. Deltagere rekrutteres under rutinemæssige opfølgningsbesøg på tre onkologiafdeling. Alle deltagere er mellem 6 og 36 måneder efter behandling og er i canceropfølgningspleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med analcancer
  • Behandlet med kemoradioterapi med kurativ hensigt
  • Mellem 6 og 36 måneder siden afslutningen af radioterapi
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bækkenradioterapi for en anden sygdom
  • Behandlet med elektronstråleterapi
  • Ikke i stand til at tale eller forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af moderat til svær vaginal stenose efter strålebehandling for analcancer
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutningen af kemoradioterapi
Dette resultatmål måler, hvor mange deltagere der har moderat eller alvorlig indsnævring af skeden efter behandling for analkræft. Vaginal stenose vil blive vurderet under en gynækologisk undersøgelse ved hjælp af et standard klinisk graderingssystem CTCAE v. 5.
Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutningen af kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gynækologiske fund ved undersøgelse efter strålebehandling for analcancer
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Dette udfaldsmål måler fysiske ændringer i skeden, der vurderes under en standardiseret gynækologisk undersøgelse. Resultaterne omfatter vaginal stivhed, arvæv, skrøbeligt væv med blødning, små synlige blodkar, sår og sammenvoksninger. Alle resultater registreres ved hjælp af en struktureret elektronisk klinisk undersøgelsesformular baseret på etablerede metoder til vurdering af vaginal morbiditet.
Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Patientrapporteret seksuel sundhed og livskvalitet efter strålebehandling for analkraeft
Tidsramme: En enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi

Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer, der dækker seksuel sundhed og livskvalitet:

  • EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-ANL27 for generel og analkræft-specifik livskvalitet
  • EORTC QLQ-SH22 for seksuel sundhed, herunder vaginal tørhed, smerter og seksuel tilfredshed
  • Female Sexual Function Index (FSFI) for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter

Alle spørgeskemaer anvender faste svarskalaer og scores i henhold til officielle scoringsmanualer.
En enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Brug af vaginale dilatorer, hormonbehandling og seksuel rådgivning efter strålebehandling
Tidsramme: Enkelt spørgeskemaundersøgelse på studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Dette udfaldsmål måler, hvor ofte deltagerne bruger vaginale dilatorer, om de bruger lokal eller systemisk hormonbehandling, og om de har modtaget specialiseret seksuel vejledning efter strålebehandling. Data indsamles ved hjælp af et struktureret plejemønsterspørgeskema udfyldt af deltagerne.
Enkelt spørgeskemaundersøgelse på studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Strålingsdosis til skeden og dens relation til vaginal stenose
Tidsramme: Retrospektiv analyse af stråleterapiplaner efter studietilmelding
Dette resultatmål måler stråledosis, som modtages af skeden under behandlingen, og undersøger dens forhold til moderat eller alvorlig vaginal stenose. Skeden er kontureret retrospektivt på stråleterapiplanlægningsscanninger, og dosis-volumen data udvindes fra behandlingsplaner. Disse dosisdata analyseres i forhold til kliniske fund af vaginal stenose.
Retrospektiv analyse af stråleterapiplaner efter studietilmelding
Patienttilfredshed med vejledning om gynækologiske og seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Enkelt telefoninterview inden for 3 måneder efter studiestart
Dette resultatmål måler, hvor tilfredse deltagerne er med den information og støtte, de modtog om vaginale og seksuelle bivirkninger efter strålebehandling. Data indsamles gennem semistrukturerede telefoninterviews, der udforsker timing, klarhed og anvendelighed af vejledningen. Interviewdata analyseres ved hjælp af tematisk analyse.
Enkelt telefoninterview inden for 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-19-25 (Anden identifikator: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger