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Oltre la Sopravvivenza: Affrontare la Salute Ginecologica e Sessuale nelle Donne Dopo la Radioterapia per il Cancro Anale (DACG VI)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Oltre la sopravvivenza: affrontare la salute ginecologica e sessuale nelle donne dopo la radioterapia per il cancro anale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come la radioterapia per il cancro anale influisca sulla salute vaginale e sessuale delle donne dopo il trattamento. Lo studio esaminerà anche se la dose di radiazioni alla vagina è collegata al livello di problemi vaginali.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Quante donne sviluppano un restringimento vaginale moderato o grave dopo la radioterapia?
  • Esiste un collegamento tra la dose di radiazioni e i problemi vaginali?
  • In che modo i cambiamenti vaginali influiscono sulla salute sessuale e sulla vita quotidiana?
  • Quale assistenza e supporto ricevono le donne e quanto sono soddisfatte di questo supporto?

Le partecipanti sono donne di età pari o superiore a 18 anni che sono state trattate con chemioterapia e radioterapia per il cancro anale e si trovano da 6 a 36 mesi dopo il trattamento.

Le partecipanti dovranno:

Sottoporsi a un esame ginecologico per controllare la vagina alla ricerca di cambiamenti come restringimento, rigidità, sanguinamento o cicatrici Completare questionari online sulla qualità della vita e sulla salute sessuale Rispondere a domande sull'uso di dilatatori vaginali, trattamento ormonale e consulenza sessuale Consentire ai ricercatori di analizzare le loro scansioni di radioterapia per misurare quanta radiazione ha ricevuto la vagina Alcune partecipanti prenderanno parte anche a un'intervista telefonica sulla loro esperienza con la guida e il supporto dopo il trattamento

Lo studio includerà circa 80 partecipanti in tre ospedali danesi. Circa 20 partecipanti prenderanno parte alla parte di intervista dello studio.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare il modo in cui medici e infermieri prevengono, rilevano e trattano i problemi vaginali e sessuali dopo la radioterapia per il cancro anale. Ciò potrebbe portare a un migliore supporto e qualità della vita per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include donne adulte che sono state trattate con chemioradioterapia per cancro anale in Danimarca. I partecipanti vengono reclutati durante le visite di follow-up di routine presso tre reparti di oncologia. Tutti i partecipanti si trovano tra i 6 e i 36 mesi dopo il trattamento e sono in cura di follow-up oncologico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Con diagnosi di cancro anale
  • Trattate con chemioradioterapia con intento curativo
  • Tra 6 e 36 mesi dal completamento della radioterapia
  • In grado e disposte a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica per un'altra malattia
  • Trattate con radioterapia a fascio di elettroni
  • Incapaci di parlare o comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della stenosi vaginale da moderata a grave dopo radioterapia per cancro anale
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la visita dello studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Questo esito misura quanti partecipanti presentano un restringimento moderato o grave della vagina dopo il trattamento per il cancro anale. La stenosi vaginale sarà valutata durante un esame ginecologico utilizzando il sistema di classificazione clinica standard CTCAE v. 5.
Valutazione singola durante la visita dello studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riscontri ginecologici all'esame dopo radioterapia per cancro anale
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Questo esito misura i cambiamenti fisici della vagina valutati durante un esame ginecologico standardizzato. I reperti includono rigidità vaginale, cicatrici, tessuto fragile con sanguinamento, piccoli vasi sanguigni visibili, ulcere e aderenze. Tutti i reperti vengono registrati utilizzando un modulo elettronico strutturato per l'esame clinico basato su metodi consolidati per la valutazione della morbilità vaginale.
Valutazione singola durante la visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Salute sessuale riportata dai pazienti e qualità della vita dopo radioterapia per cancro anale
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

I partecipanti completano questionari validati che coprono la salute sessuale e la qualità della vita:

  • EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-ANL27 per la qualità della vita generale e specifica per il cancro anale
  • EORTC QLQ-SH22 per la salute sessuale, inclusa secchezza vaginale, dolore e soddisfazione sessuale
  • Female Sexual Function Index (FSFI) per desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore

Tutti i questionari utilizzano scale di risposta fisse e vengono valutati secondo i manuali di valutazione ufficiali.
Valutazione singola alla visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Utilizzo di dilatatori vaginali, trattamento ormonale e consulenza sessuale dopo radioterapia
Lasso di tempo: Valutazione con questionario singolo alla visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Questo esito misura la frequenza con cui le partecipanti utilizzano dilatatori vaginali, se utilizzano trattamenti ormonali locali o sistemici e se hanno ricevuto consulenza sessuale specializzata dopo la radioterapia. I dati vengono raccolti utilizzando un questionario strutturato sulle modalità di cura compilato dalle partecipanti.
Valutazione con questionario singolo alla visita di studio, da 6 a 36 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Dose di radiazione alla vagina e la sua relazione con la stenosi vaginale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei piani di radioterapia dopo l'inclusione nello studio
Questo risultato misura la dose di radiazioni ricevuta dalla vagina durante il trattamento ed esamina la sua relazione con la stenosi vaginale moderata o grave. La vagina viene delineata retrospettivamente sulle scansioni di pianificazione della radioterapia e i dati dose-volume vengono estratti dai piani di trattamento. Questi dati sulla dose vengono analizzati in relazione ai risultati clinici della stenosi vaginale.
Analisi retrospettiva dei piani di radioterapia dopo l'inclusione nello studio
Soddisfazione del paziente riguardo alle indicazioni sugli effetti collaterali ginecologici e sessuali
Lasso di tempo: Intervista telefonica singola entro 3 mesi dall'inclusione nello studio
Questo esito misura quanto i partecipanti siano soddisfatti delle informazioni e del supporto ricevuti riguardo agli effetti collaterali vaginali e sessuali dopo la radioterapia. I dati vengono raccolti attraverso interviste telefoniche semi-strutturate, che esplorano tempistica, chiarezza e utilità delle indicazioni. I dati delle interviste vengono analizzati utilizzando l'analisi tematica.
Intervista telefonica singola entro 3 mesi dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-19-25 (Altro identificatore: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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