Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad ESP i QL w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po appendektomii (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeycan Kahya

Porównawcze efekty blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w pediatrycznej appendektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) u pacjentów pediatrycznych poddawanych appendektomii. Obie techniki znieczulenia regionalnego wykazano, że zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy i poprawiają powrót do zdrowia pooperacyjnego u dzieci; jednak istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące ich skuteczność. W tym badaniu uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady ESP lub QL w dodatku do standardowego znieczulenia ogólnego przed nacięciem chirurgicznym. Wyniki pooperacyjne będą obejmować oceny bólu, całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas mobilizacji, satysfakcję rodziców, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania związane z blokadą. Oczekuje się, że wyniki będą wskazówką dla klinicystów w wyborze najskuteczniejszej techniki znieczulenia regionalnego do kontroli bólu pooperacyjnego w pediatrycznej appendektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Appendektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym u dzieci, a skuteczne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne odgrywa kluczową rolę w komforcie pacjenta, wczesnej mobilizacji oraz ograniczeniu ekspozycji na opioidy. Techniki znieczulenia regionalnego zyskały coraz większe znaczenie w anestezjologii pediatrycznej ze względu na ich efekt oszczędzający opioidy oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Wśród tych technik, blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) oraz blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) wykazały obiecujące wyniki; jednak brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych bezpośrednio porównujących ich skuteczność kliniczną w pediatrycznej appendektomii.

To badanie będzie prospektywnie rekrutować pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy są zakwalifikowani do appendektomii. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzicielskiej, uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy blokady ESP lub grupy blokady QL. Wszystkie blokady będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 0,25% bupiwakainy w dawce 0,5 ml/kg po indukcji znieczulenia ogólnego. U wszystkich uczestników będą stosowane ustandaryzowane protokoły leczenia przeciwbólowego pooperacyjnego.

Wyniki bólu będą mierzone w ustalonych punktach czasowych przy użyciu zwalidowanej pediatrycznej skali bólu. Wtórne punkty końcowe będą obejmować całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego, czas mobilizacji, długość pobytu w szpitalu, wyniki satysfakcji rodzicielskiej oraz wszelkie powikłania związane z blokadą. Dane pacjentów będą zbierane przez przeszkolonych badaczy, którzy będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Celem tego badania jest określenie, czy blokada ESP czy QL zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i szybszy powrót do zdrowia w pediatrycznej appendektomii. Wyniki mogą przyczynić się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących wyboru znieczulenia regionalnego w praktyce chirurgicznej pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 3-12 lat
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagającego appendektomii
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Planowane znieczulenie ogólne z regionalną blokadą śródoperacyjną (blok ESP lub QL)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady regionalnej przez rodzinę lub zespół anestezjologiczny
  • Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia blokady
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków miejscowo znieczulających
  • Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu pooperacyjnego
  • Konwersja na chirurgię otwartą
  • Powikłania śródoperacyjne wymagające odstąpienia od protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada QLB
Znieczulenie QL metodą przezmięśniową pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)
Blok QL przez mięśnie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną w znieczuleniu ogólnym z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Blokada ESP
Blok ESP pod kontrolą USG na poziomie L1 z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok ESP pod kontrolą USG na poziomie L1 w znieczuleniu ogólnym z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wyniki oceny bólu będą oceniane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Intensywność bólu będzie oceniana w spoczynku za pomocą Skali Oceny Bólu Oucher. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wyniki oceny bólu będą oceniane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Zużycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zarejestrowano w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita dawka leków przeciwbólowych (NLPZ i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
Większe wartości wskazują na większe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Zarejestrowano w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas do Pierwszego Zapotrzebowania na Lek Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego będzie rejestrowany w minutach. Dłuższe odstępy wskazują na lepszą skuteczność analgetyczną.
Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego udanego samodzielnego poruszania się z pomocą lub bez pomocy, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do momentu, w którym pacjent jest w stanie poruszać się z pomocą lub samodzielnie, będzie rejestrowany w minutach. Krótszy czas wskazuje na szybszą funkcjonalną regenerację.
Od końca operacji do pierwszego udanego samodzielnego poruszania się z pomocą lub bez pomocy, oceniane do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin.
Czas hospitalizacji będzie rejestrowany od momentu przyjęcia do wypisu i wyrażany w godzinach. Dłuższy czas hospitalizacji wskazuje na opóźniony powrót do zdrowia.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin.
Skala Bólu Pooperacyjnego Rodziców (PPPM)
Ramy czasowe: Oceniane 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany przez rodziców za pomocą Skali Bólu Pooperacyjnego dla Rodziców (PPPM). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Oceniane 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: Od zablokowania czynności do zakończenia operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Wszystkie niepożądane zdarzenia potencjalnie związane z blokadą regionalną (np. miejscowy krwiak lub siniak, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, objawy neurologiczne lub podejrzenie ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo) będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
Od zablokowania czynności do zakończenia operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: Podczas blokady, przed nacięciem chirurgicznym
Czas wykonania blokady został zdefiniowany jako czas (w sekundach) od początkowego umieszczenia głowicy ultrasonograficznej na skórze do zakończenia iniekcji środka znieczulającego miejscowo.
Czas trwania został zarejestrowany przez niezależnego obserwatora przy użyciu stopera.
Podczas blokady, przed nacięciem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeycan Kahya

Śledczy

  • Główny śledczy: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSBU-ESPQL-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opis planu:

Dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników (zanonimizowane) będą dostępne na uzasadnioną prośbę do celów badawczych.

Materiały pomocnicze:

Kod analizy statystycznej i protokół badania będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników badania i kontynuując przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedstawić metodologicznie poprawny wniosek. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez głównego badacza. Dane będą przekazywane wyłącznie w formie zanonimizowanej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa

Badania kliniczne na Blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj