Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Becotatug Vedotin jako terapia adjuwantowa w wysokiego ryzyka raku nosogardła (RearTurbo)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kai Hu

Becotatug Vedotin jako terapia uzupełniająca w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła: wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy

To jest faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległą grupą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Becotatug Vedotin jako terapii adjuwantowej u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z miejscowo zaawansowanym NPC (zaklasyfikowanym jako T4 N1 M0 lub dowolne T z N2-3 M0), którzy ukończyli radioterapię radykalną, zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej lub grupy leczenia Becotatug Vedotin. Grupa leczona otrzyma Becotatug Vedotin w dawce 2,3 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest przeżycie wolne od progresji (FFS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od przerzutów odległych (D-FFS), przeżycie wolne od progresji miejscowej (LR-FFS) oraz niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Wszystkie analizy skuteczności będą przeprowadzone w oparciu o zasadę intencji leczenia (ITT), natomiast analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzone na populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardła (WHO II/III).
  2. Pierwotny stopień kliniczny TanyN2-3M0 lub T4N1M0 (według AJCC 9. wydania), bez dowodów na przerzuty odległe.
  3. Stan sprawności ECOG ≤1.
  4. Zakończono chemioradioterapię indukcyjną i jednoczesną z zalecanym schematem.
  5. Nie później niż 6 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia radioterapią.
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofilów > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90 g/L i liczba płytek > 100×10^9/L), wątrobowa (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5×GGN, bilirubina ≤ 1,5×GGN, fosfataza alkaliczna < 2,5×GGN) i nerkowa (klirens kreatyniny > 50 ml/min).
  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.
    Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie tolerowali lub byli uczuleni na Bekotatug Wedotynę.
  2. Pacjenci z ciężką przewlekłą lub aktywną infekcją, która musi być leczona ogólnoustrojową terapią przeciwbakteryjną, przeciwgrzybiczą lub przeciwwirusową przed randomizacją, w tym, ale nie tylko, zakażeniem gruźlicą.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  4. Ciaża lub laktacja (rozważ test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym i podkreśl skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  5. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnej lub dożylnej terapii steroidowej w ciągu 1 roku.
  6. Pacjenci, u których wiadomo o nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek środki terapeutyczne.
  7. Każda ciężka choroba współistniejąca, która może powodować niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na przestrzeganie zasad badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (glukoza na czczo > 1,5×GGN) i zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adjuvant Becotatug Vedotin
Terapia adjuwantowa z Becotatug Vedotin
Lek: Becotatug Vedotin
Ta grupa otrzyma Becotatug Vedotin w dawce 2,3 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle.
Brak interwencji: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
event-free survival
Ramy czasowe: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany od daty randomizacji do śmierci
2 lata
Bezobjawowe przeżycie wolne od wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany od daty randomizacji do pierwszego miejscowego niepowodzenia
2 lata
odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
obliczane od daty randomizacji do pierwszego odległego przerzutu
2 lata
Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kai Hu

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangxiMUHK5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj