Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające terapię androgenową opartą na odpowiedzi PSA i pokrycie węzłów chłonnych we wczesnej radioterapii ratunkowej raka prostaty (RANGER) ((RANGER))

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Faza II badania oceniającego odpowiedź na terapię androgenową opartą na poziomie PSA oraz pokrycie węzłowe we wczesnej radioterapii ratunkowej raka prostaty (RANGER)

To jedno ramię badania fazy II ocenia podejście adaptowane do odpowiedzi PSA w radioterapii ratunkowej po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Wszyscy uczestnicy otrzymają hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię loży prostaty. Po 5 tygodniach zostanie oceniona odpowiedź biochemiczna. Osoby reagujące przejdą do obserwacji, podczas gdy osoby niereagujące otrzymają sekwencyjną radioterapię węzłów chłonnych miednicy oraz 4-miesięczną terapię deprywacji androgenów (ADT). Badanie ma na celu określenie, czy to podejście oparte na odpowiedzi osiąga niegorszą 2-letnią wolność od progresji w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania rutynowej radioterapii węzłów chłonnych miednicy i ADT u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po radykalnej prostatektomii wielu mężczyzn doświadcza biochemicznego nawrotu pomimo braku widocznej choroby przerzutowej. Standardowa ratunkowa radioterapia jest skuteczna, ale często obejmuje powszechne stosowanie terapii deprywacji androgenów i radioterapii węzłów chłonnych miednicy, co może narażać wielu pacjentów na niepotrzebną toksyczność.

Badanie ocenia strategię dostosowaną do odpowiedzi z wykorzystaniem hipofrakcjonowanej lub ultrahipofrakcjonowanej radioterapii loży prostaty przeprowadzanej na platformie adaptacyjnej radioterapii Ethos. Wszyscy uczestnicy przejdą 5 frakcji radioterapii loży prostaty. W 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia odpowiedź biochemiczna zostanie zdefiniowana jako PSA <0,05 ng/mL lub spadek o 0,2 ng/mL w stosunku do PSA przed leczeniem. Osoby odpowiadające na leczenie będą poddane obserwacji. Osoby nieodpowiadające otrzymają sekwencyjną stereotaktyczną radioterapię węzłów chłonnych miednicy w 5 frakcjach oraz 4-miesięczny cykl ADT.

Głównym celem jest określenie, czy eskalacja dostosowana do odpowiedzi PSA osiąga niegorszą 2-letnią wolną od progresji w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez pacjentów objawy hormonalne, moczowe i jelitowe (EPIC-26), a także toksyczność żołądkowo-jelitową i moczowo-płciową ocenianą przez lekarza. Cele eksploracyjne obejmują ocenę wznowy miejscowo-regionalnej i odległej.

To podejście może zmniejszyć niepotrzebną toksyczność dla osób odpowiadających na leczenie, jednocześnie umożliwiając wczesną selektywną intensyfikację dla osób nieodpowiadających, skracając całkowity czas leczenia dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty leczonym radykalną prostatektomią w warunkach zlokalizowanych w ciągu ostatnich 10 lat, z pooperacyjnym PSA (utrzymującym się lub rosnącym) wynoszącym ≥0,05 ng/mL.
  • Radykalna prostatektomia przeprowadzona ≥4 miesiące przed rejestracją, bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0 lub pNx).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.

  • Brak jednoznacznych dowodów na regionalną lub odległą chorobę przerzutową w obrazowaniu miednicy wykonanym w ciągu 90 dni od rejestracji. Niejednoznaczne wyniki są dopuszczalne według uznania badacza. Badania obrazowe są określone następująco:

    • PSA ≥0,2 ng/mL: wymagana pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zaawansowanym środkiem obrazowym zatwierdzonym przez FDA dla raka prostaty (np. PSMA).
    • PSA <0,2 ng/mL: PET z wyżej wymienionymi środkami LUB konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) według uznania badacza.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania terapii badawczych oraz przez okres 60 dni po ich zakończeniu. Jeśli partnerka uczestnika badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas jego udziału w badaniu, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia deprywacji androgenów (ADT) trwająca >3 miesiące LUB terapia antyandrogenowa (AAT) trwająca >30 dni. W przypadku krótszych kursów którejkolwiek z terapii wymagany jest co najmniej 30-dniowy okres „wymywania” z potwierdzeniem ustąpienia kastracji (testosteron >50 ng/mL).
  • Trwająca terapia zastępcza testosteronu (TRT) z odmową jej przerwania (musi zostać przerwana, a po 14 dniach od zaprzestania TRT wykazany wykrywalny PSA ≥0,05 ng/mL i niekastracyjny poziom testosteronu >50 ng/mL).
  • Poprzednia radioterapia miednicy.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które zdaniem badacza ograniczyłyby przestrzeganie wymagań badania.
  • Wywiad w kierunku zwężenia szyi pęcherza lub cewki moczowej wymagającego interwencji zabiegowej.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie może, zdaniem badacza, aktywnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
  • Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca powtarzającego się leczenia ogólnoustrojowego lub steroidowego/lewatyw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne: Radioterapia ratunkowa adaptowana do odpowiedzi PSA

Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymują radioterapię (RT) lożki prostaty z zastosowaniem stereotaktycznego dawkowania ultrahipofrakcjonowanego (32,5 Gy w 5 frakcjach w ciągu 2-4 tygodni), dostarczanego za pośrednictwem adaptacyjnej platformy online Ethos™.

Około 5 tygodni po rozpoczęciu RT ocenia się odpowiedź PSA:

  • Odpowiadający: Pacjenci z PSA <0,05 ng/ml lub zmniejszeniem o ≥0,2 ng/ml w porównaniu z PSA przed RT będą poddawani obserwacji bez dalszej natychmiastowej terapii.
  • Nieodpowiadający: Pacjenci niespełniający kryteriów odpowiedzi otrzymają sekwencyjną RT węzłów chłonnych miednicy (25 Gy w 5 frakcjach w ciągu ≤4 tygodni) oraz terapię deprywacji androgenów (ADT) przez 4 miesiące. RT węzłów chłonnych miednicy rozpoczyna się w ciągu 14 dni po ocenie odpowiedzi. ADT (agoniści/antagoniści GnRH, np. leuprolid, goserelina, degarelix) zostanie rozpoczęta przed lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia RT węzłów chłonnych miednicy.
Promieniowanie: Radioterapia Łożyska Prostaty
Stereotaktyczna ultrahipofrakcjonowana radioterapia dostarczana do dołu prostaty z wykorzystaniem adaptacyjnej platformy online Ethos. Całkowita dawka 32,5 Gy podana w 5 frakcjach w ciągu 2-4 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia węzłów chłonnych miednicy
Napromienianie węzłów chłonnych miednicy sekwencyjnie, stosowane tylko u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi na PSA. Dawka 25 Gy podawana w 5 frakcjach w ciągu 4 tygodni przy użyciu tej samej techniki stereotaktycznej co napromienianie loży prostaty.
Lek: Terapia deprywacji androgenowej (ADT)
Agonista lub antagonista GnRH (leuprolid, goserelina, degareliks) podawany zgodnie ze standardem instytucjonalnym. Czas trwania terapii wynosi 4 miesiące, rozpoczynając przed lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia napromieniania węzłów chłonnych miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od porażki
Ramy czasowe: 2 lata od zakończenia radioterapii
pierwsze wystąpienie wzrostu PSA o 2 ng/dL powyżej wartości najniższej po ratującej radioterapii, progresji klinicznej (lokalnej/regionalnej/odległej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podsumowujący domenę hormonalną EPIC-26
Ramy czasowe: Linia bazowa i regularne odstępy czasu podczas 2-letniej obserwacji
Pacjent zgłosił nasilenie objawów hormonalnych mierzone za pomocą kwestionariusza EPIC-26
Linia bazowa i regularne odstępy czasu podczas 2-letniej obserwacji
EPIC-26 Genitourinary (GU) skrócona ocena domeny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i regularne odstępy czasu w ciągu 2-letniej obserwacji
Nasilenie objawów moczowo-płciowych zgłaszanych przez pacjenta mierzone za pomocą EPIC-26
Punkt wyjściowy i regularne odstępy czasu w ciągu 2-letniej obserwacji
EPIC-26 Skrócona punktacja domeny przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i regularne odstępy czasu w ciągu 2-letniej obserwacji
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą EPIC-26
Punkt wyjściowy i regularne odstępy czasu w ciągu 2-letniej obserwacji
CTCAE v5.0 toksyczność układu moczowo-płciowego i pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i regularne odstępy w trakcie 2-letniej obserwacji
Niekorzystne zdarzenia ze strony układu pokarmowego i moczowo-płciowego będą oceniane i klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Technologii Wspólnej dla Niepożądanych Zdarzeń Narodowego Instytutu Raka (CTCAE), wersja 5.0.
Linia bazowa i regularne odstępy w trakcie 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami