Badanie fazy II oceniające terapię androgenową opartą na odpowiedzi PSA i pokrycie węzłów chłonnych we wczesnej radioterapii ratunkowej raka prostaty (RANGER) ((RANGER))

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty leczonym radykalną prostatektomią w warunkach zlokalizowanych w ciągu ostatnich 10 lat, z pooperacyjnym PSA (utrzymującym się lub rosnącym) wynoszącym ≥0,05 ng/mL.
• Radykalna prostatektomia przeprowadzona ≥4 miesiące przed rejestracją, bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0 lub pNx).
• Stan sprawności ECOG 0-2.

• Brak jednoznacznych dowodów na regionalną lub odległą chorobę przerzutową w obrazowaniu miednicy wykonanym w ciągu 90 dni od rejestracji. Niejednoznaczne wyniki są dopuszczalne według uznania badacza. Badania obrazowe są określone następująco:

  • PSA ≥0,2 ng/mL: wymagana pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zaawansowanym środkiem obrazowym zatwierdzonym przez FDA dla raka prostaty (np. PSMA).
  • PSA <0,2 ng/mL: PET z wyżej wymienionymi środkami LUB konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) według uznania badacza.
• Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania terapii badawczych oraz przez okres 60 dni po ich zakończeniu. Jeśli partnerka uczestnika badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas jego udziału w badaniu, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednia terapia deprywacji androgenów (ADT) trwająca >3 miesiące LUB terapia antyandrogenowa (AAT) trwająca >30 dni. W przypadku krótszych kursów którejkolwiek z terapii wymagany jest co najmniej 30-dniowy okres „wymywania” z potwierdzeniem ustąpienia kastracji (testosteron >50 ng/mL).
• Trwająca terapia zastępcza testosteronu (TRT) z odmową jej przerwania (musi zostać przerwana, a po 14 dniach od zaprzestania TRT wykazany wykrywalny PSA ≥0,05 ng/mL i niekastracyjny poziom testosteronu >50 ng/mL).
• Poprzednia radioterapia miednicy.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które zdaniem badacza ograniczyłyby przestrzeganie wymagań badania.
• Wywiad w kierunku zwężenia szyi pęcherza lub cewki moczowej wymagającego interwencji zabiegowej.
• Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie może, zdaniem badacza, aktywnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
• Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca powtarzającego się leczenia ogólnoustrojowego lub steroidowego/lewatyw.