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Estudo de Fase II da Terapia de Privação Androgénica Baseada na Resposta do PSA e Cobertura Nodal para Radioterapia de Salvamento Precoce do Cancro da Próstata (RANGER) ((RANGER))

25 de junho de 2026 atualizado por: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo de Fase II de Terapia de Privação Androgénica baseada na Resposta ao PSA e Cobertura Nodal para Radioterapia de Salvamento Precoce do Cancro da Próstata (RANGER)

Este estudo de Fase II, de braço único, avalia uma abordagem adaptada à resposta do PSA para radioterapia de salvamento após prostatectomia radical para cancro da próstata.
Todos os participantes receberão radioterapia hipofracionada estereotáxica na fossa prostática.
Às 5 semanas, será avaliada a resposta bioquímica.
Os respondedores avançarão para observação, enquanto os não respondedores receberão radioterapia nodal pélvica sequencial e 4 meses de terapia de privação androgénica (ADT).
O estudo visa determinar se esta abordagem baseada na resposta atinge não inferioridade na liberdade de progressão aos 2 anos em comparação com resultados históricos que utilizam radioterapia nodal pélvica de rotina e ADT em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após prostatectomia radical, muitos homens experienciam recorrência bioquímica apesar de não terem doença metastática visível. A radioterapia de resgate padrão é eficaz, mas frequentemente inclui o uso universal de terapia de privação androgénica e radioterapia nodal pélvica, o que pode expor muitos doentes a toxicidade desnecessária.

O estudo avalia uma estratégia adaptada à resposta utilizando radioterapia da fossa prostática hipofracionada ou ultra-hipofracionada, administrada na plataforma de radioterapia adaptativa Ethos. Todos os participantes realizarão 5 frações de radioterapia da fossa prostática. Às 5 semanas do início do tratamento, a resposta bioquímica será definida como PSA <0,05 ng/mL ou uma diminuição de 0,2 ng/mL em relação ao PSA pré-tratamento. Os respondedores serão submetidos a observação. Os não respondedores receberão radioterapia estereotáxica nodal pélvica sequencial em 5 frações e um curso de ADT de 4 meses.

O objetivo principal é determinar se a escalada adaptada à resposta do PSA atinge uma liberdade de progressão a 2 anos não inferior em comparação com dados de controlo históricos. Os resultados secundários incluem sintomas hormonais, urinários e intestinais reportados pelos doentes (EPIC-26), bem como toxicidades gastrointestinais e geniturinárias classificadas pelo médico. Os objetivos exploratórios incluem avaliar a falha locorregional e à distância.

Esta abordagem pode reduzir a toxicidade desnecessária para os respondedores, permitindo ao mesmo tempo uma intensificação seletiva precoce para os não respondedores, encurtando a duração total do tratamento para todos os doentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idade ≥18 anos com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente tratados com prostatectomia no cenário localizado nos últimos 10 anos, com PSA pós-operatório (persistente ou crescente) de ≥0,05 ng/mL.
  • Prostatectomia radical ≥4 meses antes da inscrição sem envolvimento ganglionar (pN0 ou pNx)
  • Estado de desempenho ECOG 0-2

  • Nenhuma evidência definitiva de doença metastática regional ou distante através de pelo menos imagiologia pélvica nos 90 dias anteriores ao registo. Achados equívocos são permitidos a critério do investigador. A imagiologia é especificada da seguinte forma:

    • PSA ≥0,2 ng/mL: é necessária tomografia por emissão de positrões (PET) com agente de imagiologia avançado aprovado pela FDA para cancro da próstata (por exemplo, PSMA).
    • PSA <0,2 ng/mL: PET com os agentes acima mencionados OU TC convencional ou RM a critério do investigador.
  • Todos os homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceção adequada durante a duração das terapias do estudo e por um período de 60 dias após. Se uma parceira feminina de um participante do ensaio engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto o sujeito participa neste estudo, o paciente deve informar imediatamente o seu médico tratante.
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Terapia de privação androgénica (ADT) prévia > 3 meses OU terapia anti-androgénica (AAT) > 30 dias. Para cursos mais curtos de qualquer um, é necessário um período de "wash out" de pelo menos 30 dias com confirmação de castração resolvida de testosterona para >50 ng/mL.
  • Terapia de reposição de testosterona (TRT) em curso com recusa em interromper (deve ser interrompida com demonstração de PSA detetável ≥0,05 ng/mL e testosterona não castrada >50 ng/mL após 14 dias de cessação da TRT)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção em curso ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Histórico de estenose do colo da bexiga ou uretral que exija intervenção procedimental.
  • Pacientes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir ativamente com as avaliações de segurança ou eficácia deste estudo na visão do investigador.
  • Doença inflamatória intestinal ativa que exija terapia sistémica ou com esteroides/clisteres recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Único: Radioterapia de Salvamento Adaptada à Resposta do PSA

Todos os participantes recebem inicialmente radioterapia (RT) da fossa prostática usando dosagem ultra-hipofracionada estereotáctica (32,5 Gy em 5 frações ao longo de 2-4 semanas) administrada através da plataforma adaptativa online Ethos™.

Por volta das 5 semanas após o início da RT, a resposta do PSA é avaliada:

  • Respondedores: Doentes com PSA <0,05 ng/mL ou uma diminuição de ≥0,2 ng/mL em comparação com o PSA pré-RT serão submetidos a observação sem terapia imediata adicional.
  • Não respondedores: Doentes que não cumpram os critérios de resposta receberão RT sequencial dos gânglios pélvicos (25 Gy em 5 frações ao longo de ≤4 semanas) mais terapia de privação androgénica (ADT) durante 4 meses. A RT dos gânglios pélvicos começa no prazo de 14 dias após a avaliação da resposta. A ADT (agonistas/antagonistas de GnRH, por exemplo, leuprorrelina, goserrelina, degarelix) será iniciada antes ou no prazo de 14 dias do início da RT dos gânglios pélvicos.
Radiação: Radioterapia da Fossa Prostática
Radioterapia ultra-hipofracionada estereotáctica administrada à fossa prostática utilizando a plataforma adaptativa online Ethos. Dose total de 32,5 Gy administrada em 5 frações ao longo de 2 a 4 semanas.
Radiação: Radioterapia dos Gânglios Linfáticos Pélvicos
Radioterapia nodal pélvica sequencial administrada apenas a não respondedores do PSA.
Dose de 25 Gy administrada em 5 frações ao longo de 4 semanas usando a mesma técnica estereotáxica da RT da fossa prostática.
Medicamento: Terapia de Privação de Androgénios (ADT)
Agonista ou antagonista de GnRH (leuprolide, goserelina, degarelix) administrado conforme o padrão institucional. A duração da terapia é de 4 meses, iniciando antes ou dentro de 14 dias após o início da radioterapia dos gânglios pélvicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de falha
Prazo: 2 anos após o final da radioterapia
primeira ocorrência de aumento do PSA de 2 ng/dL acima do nadir pós-RT de salvamento, progressão clínica (local/regional/distante) ou morte por qualquer causa.
2 anos após o final da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio resumo hormonal EPIC-26
Prazo: Linha de base e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Medida da gravidade dos sintomas hormonais relatados pelo paciente através do questionário EPIC-26
Linha de base e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
EPIC-26 Domínio sumário Geniturinário (GU)
Prazo: Baseline e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Medida da gravidade dos sintomas geniturinários relatados pelo paciente pelo EPIC-26
Baseline e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Pontuação do domínio resumido gastrointestinal (GI) EPIC-26
Prazo: Baseline e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Gravidade gastrointestinal reportada pelo paciente medida pelo EPIC-26
Baseline e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Toxicidade CTCAE v5.0 GU e GI
Prazo: Linha de base e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento
Os eventos adversos gastrointestinais e geniturinários serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Tecnologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
Linha de base e intervalos regulares durante 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251220

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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