Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej leku CBI-1214, angażującego komórki T, u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego MSS/MSI-L

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Cartography Biosciences

Badanie fazy 1, pierwsze na ludziach (FIH), z eskalacją i optymalizacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz aktywności przeciwnowotworowej leku CBI-1214 T Cell Engager u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym mikrostatelicie (MSS)/niskiej niestabilności mikrostatelitowej (MSI-L)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz działanie przeciwnowotworowe preparatu CBI-1214 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym mikro-satelitarnie (MSS)/nisko-niestabilnym mikro-satelitarnie (MSI-L)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Duarte
        • Główny śledczy:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Start Midwest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Uczestnik z rakiem jelita grubego MSS/MSI-L, który wyczerpał co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii systemowej dla obecnej choroby nowotworowej.

  • Uczestnik z aberracjami genetycznymi, w tym, ale nie wyłącznie, mutacjami BRAFV600E i amplifikacjami HER2, dla których dostępne są terapie celowane zatwierdzone przez FDA, musi:

    • Otrzymać wcześniejsze leczenie odpowiednimi terapiami celowanymi zatwierdzonymi przez FDA ORAZ
    • Doświadczyć progresji choroby, być opornym lub nietolerującym ukierunkowanej terapii molekularnej.
  • Uczestnik zdolny do dostarczenia archiwalnej próbki tkanki lub świeżej próbki z biopsji

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Uczestnik, którego tkanki guza raka jelita grubego zostały zidentyfikowane jako dMMR lub MSI-H
  • Znana historia przeszczepu narządu lub tkanek; historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  • Nieleczona przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (uczestnicy z hormonalną terapią zastępczą z powodu odpowiednio kontrolowanej endokrynopatii są dopuszczeni do badania).
  • Historia niedawnej infekcji (w ciągu 4 tygodni od C1D1) uznanej za spowodowaną jednym z patogenów: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, odra, grypa A, wirus Zika, wirus Chikungunya, mykoplazma zapalenia płuc, Campylobacter jejuni lub enterowirus D68.
  • Znana seropozytywność w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z potwierdzającym badaniem i wymagająca leczenia przeciwwirusowego.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksycznej nekrolizy naskórka.
  • Znaczne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca przedsionkowe lub komorowe.
  • Wrodzony zespół długiego QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥480 ms podczas badania przesiewowego (chyba że wtórny do rozrusznika lub bloku odnogi pęczka Hisa).
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak, nienaciekającego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki i optymalizacji preparatu CBI-1214
Uczestnicy będą przydzielani sekwencyjnie do rosnących dawek CBI-1214. Po zakończeniu etapu zwiększania dawki, zalecana dawka ekspansji zostanie zaproponowana na etap rozszerzania dawki w badaniu.
Biologiczny: CBI-1214
CBI-1214 to dwuspecyficzny aktywator komórek T, który wiąże się z LY6G6D i CD3. Jest zaprojektowany do łączenia komórek T pacjenta z komórkami nowotworowymi i pośredniczenia w zabijaniu komórek nowotworowych. LY6G6D to nowo odkryty cel specyficznie eksprymowany na złośliwych komórkach raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CBI-1214 przy rosnących poziomach dawek oraz zoptymalizowanych poziomach dawek u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym MSS/MSI-L CRC
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie TEAE, TRAE i TESAE; zmiany parametrów życiowych, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Około 48 miesięcy
Aby określić MTD i/lub OBD oraz wybrać zalecaną dawkę(-ki) preparatu CBI-1214 do optymalizacji dawkowania
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania DLT obserwowanych podczas pierwszego cyklu leczenia
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 48 miesięcy
Do scharakteryzowania stężenia surowiczego CBI-1214.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Stężenie w surowicy CBI-1214 w określonych punktach czasowych po pojedynczej infuzji oraz po powtarzanych infuzjach.
Około 48 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Okres od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji progresji choroby określonej zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 48 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Około 48 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) utrzymującą się przez minimalny, wcześniej określony czas (np. ≥12 lub ≥16 tygodni) określony zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Około 48 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartography Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBI-1214-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CBI-1214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj