Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z zastosowaniem systemu Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) w ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (PATHFINDER)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z wykorzystaniem systemu Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej - PATHFINDER

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu Medtronic Intrepid™ do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) u pacjentów z objawami ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, globalne, przedrynkowe, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kluczowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic Intrepid™ do przezskórnej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) w porównaniu z systemem Edwards EVOQUE TTVR u objawowych pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Cieżka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT).
  • Lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny z doświadczeniem w leczeniu zastawki trójdzielnej zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do TTVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wszczepione jakiekolwiek urządzenie zastawkowe trójdzielnej.
  • Przeciwwskazania anatomiczne.
  • Konieczność pilnej lub nagłej operacji.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medtronic Intrepid™ TTVR
Zastosowanie przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Aktywny komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z użyciem Edwards EVOQUE TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: System zastąpienia zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Eksperymentalny: Rejestr Jednoramienny
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z systemem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy nie kwalifikują się do randomizacji.
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Punkt końcowy złożony: Śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i reinterwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Nowo powstałe zaburzenie przewodzenia (NOCD)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Dysfunkcja prawej komory (RV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Redukcja stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną redukcją stopnia TR
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w jakości życia (QoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
KCCQ ogólna ocena podsumowująca jest miarą stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Główny śledczy: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Główny śledczy: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23032TMV006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową Medtronic Intrepid™ (TTVR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj