Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra międzypodstawnego (aDBS) w ataksji

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro międzywstawne w leczeniu ataksji rdzeniowo-móżdżkowej

To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie, którego celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu (aDBS) móżdżku u dorosłych z ataksją rdzeniowo-móżdżkową typu 6 (SCA6).
Łącznie zostanie włączonych 5 uczestników.

Uczestnicy przejdą chirurgiczny zabieg wszczepienia elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (DBS), celujących w międzyjądrowe jądro ruchowe móżdżku.
Elektrody zostaną podłączone do jednego lub dwóch wszczepialnych generatorów impulsów, zdolnych do dostarczania stymulacji do głębokich struktur mózgu oraz rejestrowania aktywności neuronalnej.

Uczestnicy odbędą do 18 osobistych wizyt badawczych w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Podczas tych wizyt sygnały neuronalne będą rejestrowane w różnych zadaniach behawioralnych i warunkach stymulacji.

Wczesne wizyty badawcze posłużą do identyfikacji optymalnych parametrów stymulacji oraz neuronalnych biomarkerów związanych ze stanem choroby.
Te biomarkery zostaną następnie wykorzystane do wdrożenia adaptacyjnej DBS, w której amplituda stymulacji jest automatycznie dostosowywana w odpowiedzi na rejestrowaną aktywność neuronalną.

Wyniki badania będą obejmować ocenę bezpieczeństwa i wykonalności móżdżkowej aDBS, a także wstępną ocenę jej wpływu na miary kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza SCA6 postawiona przez specjalistę zaburzeń ruchowych zgodnie z ustalonymi kryteriami zalecanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych
  • Dodatni wynik testu genetycznego na SCA6
  • Łączny wynik ≥ 8 w skali oceny i oceny ataksji (SARA)
  • Zdolność do chodzenia z lub bez wsparcia (wynik <8 w podsekcji „chód” skali SARA)
  • Wiek ≥ 21 lat i <89 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • W przeszłości wszczepione neurostymulatory, rozruszniki serca, defibrylatory lub metalowe implanty głowy
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub demencja, określone jako wynik <21 w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MOCA)

  • Dowody ataksji z powodu innych etiologii, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Innych zaburzeń genetycznych/dziedzicznych niż SCA6
    • Przyczyn nabytych: urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, paranowotworowe zwyrodnienie móżdżkowe, infekcje lub pozakaźne zapalenie móżdżku, autoimmunologiczne ataksje (np. przeciwko GAD, ataksja glutenowa)
    • Przyczyn toksycznych/metabolicznych: alkoholowe zwyrodnienie móżdżkowe, niedobory witamin
    • Przyczyn strukturalnych, naczyniowych lub nowotworowych: udar móżdżku, guzy, wady wrodzone
    • Podejrzenie zaniku wieloukładowego typu móżdżkowego (MSA-C)
  • Obecność aktywnej i nieleczonej choroby psychicznej, ciężkiej depresji (inwentarz depresji Becka ≥ 21) lub zaburzeń osobowości według uznania zespołu badawczego
  • Koagulopatia, niekontrolowana padaczka lub inne schorzenia, które uważa się za zwiększające ryzyko powikłań chirurgicznych u pacjenta
  • Obecność współistniejącego schorzenia, które zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub chód/równowagę, np. ciężka artretyzm
  • Wymaganie diatermii, elektrowstrząsów lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Ciaża lub laktacja
  • Aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako odpowiedź „Tak” na pytania #2-5 w Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa, C-SSRS
  • Padaczka oporna na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu (aDBS)

Uczestnicy przejdą chirurgiczną implantację elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) skierowanych na ruchowe jądro pośrednie móżdżku. Około miesiąc po implantacji uczestnicy rozpoczną konwencjonalne programowanie DBS (cDBS) w celu określenia optymalnych parametrów stymulacji, w tym amplitudy, konfiguracji kontaktu, częstotliwości i szerokości impulsu, oraz oceny związanych ze stymulacją skutków ubocznych i funkcjonowania urządzenia.

Około dziewięć miesięcy po implantacji ustawienia stymulacji zostaną zmienione na adaptacyjną DBS (aDBS), w której amplituda stymulacji jest automatycznie dostosowywana na podstawie rejestrowanej aktywności nerwowej. Adaptacyjna DBS zostanie wykorzystana do oceny wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji móżdżkowej aDBS.

Wyniki kliniczne, objawy i potencjalne skutki uboczne będą oceniane przez cały czas trwania badania przy użyciu samodzielnych raportów uczestników, zatwierdzonych klinicznych skal oceny oraz urządzeń noszonych do zbierania danych dotyczących ruchu i snu.
Urządzenie: Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu
To urządzenie zostanie chirurgicznie wszczepione w jądro pośrednie móżdżku.
Inne nazwy:
  • Percepcja firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnału fizjologicznego do wykorzystania jako sygnał sprzężenia zwrotnego aDBS
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 2 lata.
Potencjały pola lokalnego (LFP) będą rejestrowane w klinice, a także przewlekle w warunkach domowych. Te zapisy będą analizowane w celu identyfikacji elektrofizjologicznych markerów stanów chorobowych i efektów terapeutycznych.
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 2 lata.
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku aDBS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały czas, gdy pacjent jest włączony do badania.
Nieoczekiwane i poważne zdarzenia niepożądane od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata, stanowią punkt końcowy pierwszorzędowy.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi w pozycji stojącej mierzona parametrami platformy sił
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Ocena Równowagi w Pozycji Stojącej jest zaprojektowana do oceny chodu i równowagi.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Skala Oceny i Klasyfikacji Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Skala Oceny i Klasyfikacji Ataksji (SARA) to oparta na wykonaniu 8-punktowa skala używana do określenia ciężkości ataksji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie ataksji.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Kwestionariusz Ataksji Oceniany przez Pacjenta (PROM-Ataxia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, około 2 lata.
PROM-Ataxia (Pacjent-Raportowany Wskaźnik Wyniku Ataksji) to skala składająca się z 70 pytań podzielonych na trzy domeny doświadczeń pacjenta, oceniające funkcjonowanie fizyczne, czynności życia codziennego (ADL) oraz zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 280, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Raynor Cerebellum Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202501191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj