Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji igłą epiduralną na skuteczność umieszczenia cewnika podczas porodu bezbólowego

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Wpływ iniekcji igłą zewnątrzoponową na powodzenie umieszczenia cewnika podczas porodu bez bólu: Badanie prospektywne randomizowane

Analgezja zewnątrzoponowa jest złotym standardem w łagodzeniu bólu podczas porodu, jednak skuteczne umieszczenie cewnika może być technicznie trudne ze względu na zmiany anatomiczne i fizjologiczne w ciąży. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej lub środka znieczulającego miejscowo przez igłę zewnątrzoponową przed wprowadzeniem cewnika zostało zaproponowane w celu ułatwienia jego zaawansowania poprzez rozszerzenie przestrzeni zewnątrzoponowej. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia przez igłę zewnątrzoponową na wskaźnik sukcesu i łatwość umieszczenia cewnika podczas analgezji porodowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-40 lat.
  • Stan fizyczny ASA II lub III.
  • Ciaża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy ≥37 tygodni.
  • Czynna akcja porodowa z rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm.
  • Położenie główkowe.
  • Żądanie znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu bezbolesnego.
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa uczestnictwa lub podpisania świadomej zgody.

    • Wiek <18 lub >40 lat.
    • Stan ASA ≥IV.
    • Alergia na środki znieczulające miejscowo lub sól fizjologiczną.
    • Koagulopatia lub liczba płytek krwi <100 000/mm³.
    • Zakażenie miejscowe w miejscu wkłucia.
    • Cieżka deformacja kręgosłupa (skolioza, kifoza).
    • Ciaża mnoga.
    • Położenie niegłówkowe (pośladkowe, poprzeczne).
    • Krwawienie przedporodowe lub łożysko przodujące.
    • Cieżka stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
    • Oznaki zagrożenia płodu.
    • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
    • Trudna anatomia zewnątrzoponowa (w badaniu USG lub palpacyjnym).
    • BMI >40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna
Pacjenci otrzymają [10 ml znieczulenia miejscowego] przez igłę zewnątrzoponową przed założeniem cewnika.
Procedura: Grupa iniekcyjna
Pacjenci otrzymają [10 ml środka znieczulającego miejscowo] przez igłę zewnątrzoponową przed wprowadzeniem cewnika.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez wstrzyknięcia przed wprowadzeniem cewnika.
Inny: Grupa kontrolna
Brak wstrzyknięcia przed wprowadzeniem cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w cewnikowaniu zewnątrzoponowym za pierwszym razem.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast podczas procedury w momencie umieszczania cewnika nadtwardówkowego.
Częstość sukcesu znieczulenia zewnątrzoponowego w pierwszej próbie zostanie określona. Mierzy to, czy cewnik zewnątrzoponowy został pomyślnie wprowadzony za pierwszym razem po utracie oporu, bez konieczności zmiany pozycji lub ponawiania próby. Sukces definiuje się jako uzyskanie odpowiedniego znieczulenia z prawidłowym funkcjonowaniem cewnika (potwierdzone efektem klinicznym).
Oceniane natychmiast podczas procedury w momencie umieszczania cewnika nadtwardówkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób cewnikowania
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu do momentu osiągnięcia udanej kaniulacji.
Liczy całkowitą liczbę prób wprowadzenia wymaganą do prawidłowego umieszczenia cewnika nadtwardówkowego, co odzwierciedla łatwość techniczną i efektywność procedury.
Oceniane podczas zabiegu do momentu osiągnięcia udanej kaniulacji.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Oceniano śródoperacyjnie, rejestrowano od początku nakłucia do unieruchomienia cewnika.
Mierzy czas, jaki upłynął między wprowadzeniem igły a udanym umieszczeniem cewnika, wyrażony w minutach. Krótszy czas wskazuje na większą łatwość wprowadzenia.
Oceniano śródoperacyjnie, rejestrowano od początku nakłucia do unieruchomienia cewnika.
Występowanie drętwienia
Ramy czasowe: Oceniany po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu leku.
Rejestruje wszelkie przypadki nieoczekiwanego lub nieprawidłowego odrętwienia czuciowego po podaniu testowej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego lub środka przeciwbólowego, co może wskazywać na nierównomierne rozprzestrzenianie się leku lub nieprawidłowe umieszczenie cewnika.
Oceniany po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu leku.
Częstość niezamierzonego nakłucia opony twardej
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast w momencie wprowadzenia igły lub założenia cewnika.
Identyfikuje przypadkowe nakłucie opony twardej występujące podczas wprowadzania igły do przestrzeni nadtwardówkowej lub podczas wprowadzania cewnika.
Oceniane natychmiast w momencie wprowadzenia igły lub założenia cewnika.
Satysfakcja matek
Ramy czasowe: Oceniany po porodzie, zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie.
Ocenia zadowolenie matki dotyczące jakości analgezji, komfortu podczas procedury i ogólnego doświadczenia. Zazwyczaj oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej skali satysfakcji. Zadowolenie matki można mierzyć w skali 0-5 przy użyciu prostej pozycji typu Likerta z 5 punktami: 0 = całkowicie niezadowolona, 1 = niezadowolona, 2 = neutralna, 3 = zadowolona, 4 = bardzo zadowolona.
Oceniany po porodzie, zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.11.9.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj