PRP w połączeniu z iniekcją toksyny botulinowej typu A w leczeniu łysienia androgenowego: Badanie (AGA)

Cel Badania

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii iniekcyjnej PRP i BTX-A w leczeniu łysienia androgenowego (AGA).

Zawartość Badania

To badanie kliniczne jest randomizowanym (1:1), wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami. Do badania zostaną włączeni pacjenci z AGA w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszający się do uczestniczących ośrodków. Po wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1, z oddzielnymi harmonogramami randomizacji dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej, do grupy eksperymentalnej (PRP w połączeniu z iniekcją BTX-A) lub grupy kontrolnej (tylko iniekcja PRP). Łącznie zostanie włączonych 76 pacjentów.

Grupa Kontrolna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają terapię iniekcyjną PRP. PRP będzie podawany śródskórnie (na głębokości około 1,5-2,5 mm, z punktami iniekcji w odległości 1 cm od siebie) w obszar skóry głowy (zdefiniowany jako ≥12 cm od kąta bocznego oka i ≥9 cm od szczytu ucha, obejmujący regiony czołowe, skroniowe, ciemieniowe i potyliczne) w dawce 0,1 ml/cm². Schemat leczenia obejmuje miesięczne iniekcje, 4 ml na sesję, przez łącznie 3 kolejne sesje.

Grupa Eksperymentalna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają iniekcje tą samą metodą i z taką samą częstotliwością jak grupa kontrolna. W pierwszej sesji iniekcja będzie składać się ze 100 j. BTX-A rozpuszczonego w 4 ml PRP. Druga i trzecia sesja będą identyczne jak w grupie kontrolnej (tylko iniekcja PRP).

Oceny Kontrolne: Dla wszystkich uczestników ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 14 dni po pierwszym leczeniu, wraz z wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji skóry głowy przekazanymi przez badacza. Kolejne oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od początkowego leczenia.