Wpływ odbudowy hybrydowo-szklanej na rozkład siły zwarciowej i aktywność mięśni żucia u dzieci z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Marmara University
Wpływ leczenia odtwórczego na charakterystykę zwarciową oraz aktywność mięśnia żwacza u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych: pilotażowe badanie z wykorzystaniem T-Scan i sEMG
To prospektywne badanie pilotażowe ocenia wpływ przywracania objawowych, dotkniętych hipomineralizacją molowo-siekaczową (MIH) stałych zębów trzonowych przy użyciu materiału restauracyjnego typu glass-hybrid na rozkład sił zwarciowych i aktywność mięśni żucia.
Cyfrowa analiza zwarciowa z wykorzystaniem systemu T-Scan oraz zapisy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni żwaczy i skroniowych przednich są wykonywane przed leczeniem i trzy miesiące po odbudowie.
Nadwrażliwość jest oceniana przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jedno-ramienne prospektywne badanie pilotażowe bada, czy rehabilitacyjna odbudowa stałych zębów trzonowych dotkniętych MIH prowadzi do funkcjonalnej poprawy równowagi zwarciowej i aktywności nerwowo-mięśniowej.
Dzieci w wieku 7-13 lat z objawowym MIH wymagającym leczenia odtwórczego poddawane są standaryzowanym odbudowom z materiału hybrydowego szklano-jonomerowego.
Funkcjonalna analiza zwarciowa jest przeprowadzana przy użyciu systemu T-Scan Novus w celu oceny bocznego rozkładu siły zwarciowej, podczas gdy obustronna powierzchniowa elektromiografia (sEMG) ocenia aktywność mięśni żwacza i skroniowego podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania.
Nadwrażliwość zębiny jest oceniana przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa.
Wyniki przed i po leczeniu są porównywane w celu zbadania wczesnej adaptacji funkcjonalnej po rehabilitacji MIH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 13 lat
- Rozpoznanie hipomineralizacji trzonowców i siekaczy (MIH) według kryteriów Ghanim i wsp.
- Obecność co najmniej dwóch pierwszych stałych trzonowców dotkniętych MIH z poremknięciową destrukcją szkliwa wymagającą leczenia odtwórczego
- Obecność nadwrażliwości zębiny w dotkniętych trzonowcach
- Zdolność do współpracy podczas procedur rejestracji T-Scan i powierzchniowej elektromiografii (sEMG)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda dziecka
- Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub trwające leczenie ortodontyczne
- Obecność anomalii lub zespołów czaszkowo-twarzowych
- Rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych
- Nawyki parafunkcjonalne (np. bruksizm)
- Klinicznie widoczna asymetria twarzy
- Wady zgryzu, takie jak zgryz krzyżowy lub zgryz otwarty
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na funkcję nerwowo-mięśniową - Niezdolność do współpracy podczas procedur oceny funkcjonalnej -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odtworzenie hybrydowe szklano-kompozytowe w trzonowcach z MIH
Uczestnicy otrzymują leczenie odtwórcze objawowych, próchnicowych pierwszych trzonowców stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową z zastosowaniem materiału odtwórczego typu bulk-fill z hybrydą szklaną (Equia Forte®).
Oceny czynnościowe, w tym cyfrową analizę zwarciową za pomocą systemu T-Scan oraz rejestracje elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni żwacza i mięśnia skroniowego przedniego, przeprowadza się na początku badania oraz 3 miesiące po odtworzeniu.
|
Selektywne usuwanie próchnicy, a następnie odbudowa masową wypełniarką hybrydowo-szklaną pierwszych zębów trzonowych stałych dotkniętych MIH przy użyciu Equia Forte®.
Zabieg jest wykonywany przez kalibrowanego dentystę dziecięcego zgodnie z instrukcjami producenta. Zgryz jest sprawdzany i korygowany po odbudowie przed oceną funkcjonalną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład Sił Okluzyjnych Bocznych (LOFD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana w rozkładzie siły zwarciowej bocznej oceniana przy użyciu cyfrowego systemu analizy zwarciowej T-Scan podczas maksymalnego, dobrowolnego zaciskania.
Zmienną pierwszorzędową jest bezwzględne odchylenie od idealnego, dwustronnego rozkładu siły 50-50, obliczone w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po przywróceniu z użyciem materiału glass-hybrid.
|
Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria Aktywności Mięśni Żwaczy
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
wskaźniki asymetrii prawo-lewej mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego przedniego mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania.
|
Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Nadwrażliwość zębiny zębów trzonowych dotkniętych MIH oceniana przy użyciu skali nadwrażliwości na zimne powietrze Schiffa po zastosowaniu bodźca w postaci strumienia powietrza.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pedo-occlusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .