Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa różnych schematów immunizacji liofilizowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (komórki diploidalne człowieka)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku od 10 do 60 lat;
• Możliwe jest uzyskanie świadomej zgody od uczestnika i/lub jego opiekuna;
• Uczestnik i/lub opiekun są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

• Temperatura pod pachą >37,0°C w dniu szczepienia
• Historia szczepienia przeciw wściekliźnie lub stosowania preparatów do biernej immunizacji przeciw wirusowi wścieklizny
• Historia ugryzień lub zadrapań (z przerwaniem ciągłości skóry) przez psy lub inne ssaki w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem
• Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi (CBC), biochemia krwi i badanie moczu przed pierwszym szczepieniem są istotne klinicznie i nie mogą być wykluczone na podstawie kompleksowej oceny badacza.
• Choroba ostra lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem
• Wyniki testu ciążowego z moczu były pozytywne u uczestniczek w wieku rozrodczym, lub były one w okresie laktacji, lub uczestniczki w wieku rozrodczym, uczestnicy płci męskiej lub ich partnerzy mieli plany prokreacyjne w okresie trwania badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej lub ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (np. ciężka pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schönleina, miejscowa alergiczna reakcja martwicza (reakcja Arthusa), obrzęk naczynioruchowy itp.), lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki badanej, taki jak albumina surowicy ludzkiej, dekstran 40, sacharoza, glicyna, wodorofosforan disodu lub wodorofosforan potasu.
• Znane lub podejrzewane nowotwory, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub immunosupresja (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przeszczep narządu, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
• W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub planowane długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ciągłe stosowanie ukierunkowanych immunomodulatorów przez ponad 14 dni), terapii cytotoksycznej itp.
• Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi wpływającymi na funkcje narządów, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ograniczone do wieku 18-60 lat) [utrzymywane farmakologicznie przy ciśnieniu skurczowym ≥140 mmHg i/lub ciśnieniu rozkurczowym ≥90 mmHg], ciężkie choroby wątroby lub nerek (przypadki krytyczne, np. z towarzyszącą cukrzycą) itp.
• Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej, takie jak miejscowe zakażenie lub uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia, ciężka małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub historia zaburzeń krzepnięcia
• Historia osobista lub rodzinna zaburzeń psychicznych i neurologicznych, takich jak drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza
• Osoby, które otrzymały lub planują stosować produkty krwiopochodne lub preparaty immunoglobulinowe w okresie badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Otrzymanie innych leków badanych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem szczepionki badanej lub uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
• Otrzymanie szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 14 dni przed rekrutacją lub szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed rekrutacją