Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści kliniczne, skuteczność i bezpieczeństwo implantów ślimakowych u dorosłych (ORBIT-MU)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Badanie po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, obserwacyjne w celu oceny korzyści klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa implantów ślimakowych Cochlear™ w populacji osób dorosłych: główne badanie parasolowe

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie działania, korzyści klinicznej i bezpieczeństwa komercyjnych systemów implantów ślimakowych. Wyniki dotyczące rozumienia mowy i subiektywne wyniki słyszenia oraz porównanie z wynikami implantów ślimakowych dostępnymi w literaturze mają na celu wykazanie działania i korzyści klinicznej systemów implantów ślimakowych badanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Główny śledczy:
          • Thomas Klenzner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z głuchotą postlingwalną, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (w momencie wyrażenia zgody).
  • Klinicznie stwierdzona pojęzykowo umiarkowanie ciężka do głębokiej odbiorcza utrata słuchu, w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Upośledzony słuch funkcjonalny z aparatem słuchowym(ami) lub mało prawdopodobne uzyskanie korzyści z aparatu słuchowego(ów) w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego określony przez Głównego Badacza. Spełnia lokalne kryteria kwalifikacji do wszczepienia implantu ślimakowego.
  • Kandydat jest biegłym użytkownikiem języka używanego do oceny percepcji mowy.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu obserwacji w badaniu.
  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kandydat ma dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją Nucleus Smart App.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze wszczepienie implantu ślimakowego w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń, które są nieodłączne dla procedury chirurgicznej i urządzenia protezowego, określone przez badacza.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia implantu ślimakowego wymienione w odpowiednim przewodniku dla lekarza dotyczącym produktu (do określenia w poszczególnych podbadaniach).
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania klinicznego określona przez Badacza.
  • Personel miejsca badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy Organizacji Badawczych Kontraktowych lub wykonawcy zaangażowani przez Cochlear na potrzeby tego badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Obecny udział lub udział w interwencyjnym badaniu/klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowany przez Cochlear i uznany przez Badacza lub Sponsora za nie wpływający na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant ślimakowy (CI1032)
Uczestnicy z wszczepionym urządzeniem CI1032
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1032)
Uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI1032 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Implant ślimakowy (CI1022)
Uczestnicy wszczepieni z CI1022
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1022)
Uczestnicy zostaną wszczepieni implant ślimakowy CI1022 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Implant ślimakowy (CI1012)
Uczestnicy z wszczepionym CI1012
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1012)
Uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI1012 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wewnątrzuczestnicza w wyniku rozpoznawania słów w ciszy
Ramy czasowe: Od przedimplantacji do 6 miesięcy po aktywacji

Procent poprawnie rozpoznanych słów od przedimplantacji do po aktywacji w wszczepionym uchu.

Zakres punktacji: od 0 do 100% poprawnych odpowiedzi, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od przedimplantacji do 6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niedociągnięć urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po aktywacji
Proporcja uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane oraz proporcja uczestników, u których wystąpiła usterka urządzenia
Od rejestracji do 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana wewnątrzosobnicza w kwestionariuszu Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Ramy czasowe: Od implantacji do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Skala Mowy, Przestrzeni i Jakości Słyszenia – Wynik Globalny (SSQ-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większe zdolności (mniejsze upośledzenie słuchu).
Od implantacji do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana w obrębie uczestnika w wyniku rozpoznawania słów w ciszy
Ramy czasowe: Od przedimplantacji do 3 i 12 miesięcy po aktywacji.
Procent poprawnych słów od przedimplantacji do po aktywacji w wszczepionym uchu.
Zakres punktacji: 0 do 100% poprawnych, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Od przedimplantacji do 3 i 12 miesięcy po aktywacji.
Średnia zmiana wewnątrzuczestnicza w kwestionariuszu Życie z implantami ślimakowymi (LivCI)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantem Ślimakowym (LivCI) ocenia wpływ urządzenia słuchowego na cztery domeny: Udział (zakres 0 do 12), Psychospołeczne i Dobrostan (zakres 0 do 21), Piętno (zakres 0 do 15) oraz Zarządzanie i Estetyka (zakres 0 do 18), gdzie wyższy wynik w domenie wskazuje na pozytywną ocenę pacjenta.
Preimplantacyjny do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana progowa rozpoznawania mowy w hałasie w obrębie badanych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Próg rozumienia mowy dla testu trójek cyfrowych, w którym 50% cyfr jest prawidłowo identyfikowanych. Górna granica wyniku wynosi 20 dB, bez dolnej granicy. Niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1032)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj