Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchroniczowana Resetująca Głęboka Stymulacja Mózgu w chorobie Parkinsona (CR DBS PD)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu Metodą Synchronizowanego Resetu w Chorobie Parkinsona

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to chirurgiczna procedura wszczepienia implantu stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (PD), wykorzystująca urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA. Nowatorskie podejście w ramach obecnych metod DBS nazywa się „zresetowaną skoordynowaną” DBS (CR-DBS), które stosuje różne wzorce stymulacji przy niższych prądach i może przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnej DBS (T-DBS), wykorzystującej ciągłą stymulację o wysokiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i krótkoterminową skuteczność CR-DBS w PD. Wyniki tego badania znacząco przyspieszą rozwój CR-DBS w leczeniu PD. Wyniki tego badania dostarczą również uzasadnienia dla dalszego rozwoju tej nowatorskiej metody DBS w przypadku innych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marina Bryants, CCRP, BS
  • Numer telefonu: 612-624-3035
  • E-mail: bryan371@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Minimalny wiek 21 lat
  • Zostanie lub został wszczepiony system Boston Scientific Vercise Genus Rechargeable DBS

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na ruch kończyn/chód
  • Inne istotne zaburzenia neurologiczne
  • Istotne zaburzenia psychiczne
  • Wywiad w kierunku demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających poddanie się operacji DBS lub według oceny personelu badawczego, ocena MacCAT-CR nie wskazuje, że uczestnik ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Inne istotne zaburzenia medyczne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CR-DBS
Przypisanie losowe do grupy, w której T-DBS występuje jako pierwsze lub CR-DBS występuje jako pierwsze (50/50 szans na przypisanie do każdej z grup, ale obie będą oceniane)
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu
Aktywny komparator: T-DBS
Losowo przydzieleni do grupy, w której najpierw występuje T-DBS lub do grupy, w której najpierw występuje CR-DBS (50/50 szans na przydzielenie do którejkolwiek z grup, ale obie będą oceniane)
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
MDS-UPDRS to standardowa skala oceny choroby Parkinsona, która jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych i badaniach nad PD. Wykorzystuje strukturę 4 podskal oraz 5-stopniową skalę nasilenia (Normalne = 0 do Ciężkie = 4). Część III Skali ocenia objawy motoryczne PD poprzez 18 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 72.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie bradykinezji, dyskinezji, drżenia, jakości snu oraz wskaźników fragmentacji snu mierzonych za pomocą KinetiGraph.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio przez dwa miesiące
System KinetiGraph PKG składa się z małego urządzenia zegarkowego noszonego na nadgarstku w celu zbierania danych przez okres kilku dni i dostarcza raport, który pokazuje, jak objawy motoryczne i powikłania choroby Parkinsona, takie jak bradykinezja, drżenie i dyskinezy, zmieniają się w ciągu dnia. Zegarek będzie noszony po najbardziej dotkniętej stronie pacjenta (wskazanej przez wyniki MDS-UPDRS III każdego pacjenta dla dwóch stron ciała).
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio przez dwa miesiące
Spadek amplitudy poprzez szybkie ruchy naprzemienne (RAM)
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
To zadanie ocenia hipokinezję i efekt sekwencji (pogorszenie amplitudy ruchu w czasie). Ruchy pronacji-supinacji będą wykonywane przy użyciu manipulatora przedramienia. Ruch będzie wizualnie prowadzony i akustycznie wyznaczany. Po cztery 60-sekundowe próby zostaną wykonane po każdej stronie (prawe i lewe ramię), przy czym każda próba obejmuje 4 przejścia w tempie ruchu (1,0 lub 1,75 Hz). Podczas tego zadania zostaną również wykorzystane inercyjne jednostki pomiarowe Delsys (IMU) do pomiaru danych EMG i kinematycznych.
Dzięki ukończeniu badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Sztywność przedramienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Sztywność przedramienia będzie oceniana za pomocą specjalnie skonstruowanego robota manipulacyjnego, który zapewnia wiarygodne i obiektywne pomiary oporu na narzucony ruch. Urządzenie biernie narzuca sinusoidalne ruchy przedramienia wokół osi pronacji-supinacji w zakresie ruchu ±40° przy częstotliwości 1,5 Hz, mierząc przemieszczenie kątowe i moment oporu potrzebny do poruszenia kończyną. Próby będą zbierane oddzielnie dla prawej i lewej ręki, z lub bez manewru aktywacyjnego (stukanie kontralateralną ręką w nogę), techniki stosowanej klinicznie do wywołania lub wzmocnienia sztywności. Jednostki pomiarowe inercyjne (IMU) Delsys będą używane do pomiaru aktywności EMG mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia nawrotnego obłego, jako pomiary wtórne podczas zadania.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Pomiary poznawcze (TMT-B)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Test Śladu B oceni skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie, elastyczność poznawczą i prędkość przetwarzania, które zostaną wykonane.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Pomiar Płynności Słownej (DKEFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Zadanie płynności werbalnej DKEFS oceni płynność werbalną.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Ocena pamięci roboczej za pomocą zadania N-Back
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Ilościowa ocena dokładności i czasu reakcji w zależności od obciążenia pamięci roboczej.
Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Ocena dyskinez za pomocą Skali Oceniania Dyskinez Rush (RDRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Skala RDRS oceni nasilenie ogólnych dyskinez podczas czynności dnia codziennego. Ocena nasilenia 4 wskazuje na gwałtowne dyskinezie, a 0 oznacza brak dyskinez. Skala ta może również odróżnić pląsawicę od dystonii (dwa główne typy dyskinez w chorobie Parkinsona) i zidentyfikować najbardziej upośledzającą formę dyskinez.
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń u uczestników oceniana według CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Średnio przez około dwa miesiące, do momentu zakończenia badania przez uczestników
Częstość [między i w obrębie] uczestników z niepożądanymi działaniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v6.0. Jest to jakościowy zbiór informacji za pośrednictwem raportu uczestnika lub obserwacji klinicznej, ale będzie wprowadzany jako ilościowy (np. ból głowy można sklasyfikować jako "1-Łagodny, 2-Umiarkowany i 3-Ciężki).
Średnio przez około dwa miesiące, do momentu zakończenia badania przez uczestników
Długość Kroku ("Chód Ustabilizowany")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
W tym zadaniu chodu przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu przenośnych jednostek pomiaru inercyjnego (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowego korytarza, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Prędkość Chodu ("Steady-State Gait")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu dotyczącym chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Cadence ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu dotyczącym chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek pomiaru inercyjnego (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Przez zakończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Zmienność kroku ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowego chodnika, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Asymetria Kroku ("Chód Ustabilizowany")
Ramy czasowe: Średnio przez dwa miesiące, do czasu zakończenia badania przez uczestników
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych jednostek inercyjnych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Średnio przez dwa miesiące, do czasu zakończenia badania przez uczestników
Zmienność Czasu Wymachu ("Chód Stanu Ustalonego")
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane za pomocą noszonych jednostek inercyjnych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez zakończenie badania uczestników, średnio dwa miesiące
Częstotliwość występowania zamrożeń chodu ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu parametry przestrzenne i czasowe chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych jednostek pomiaru bezwładności (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie odpoczywać przez ~1 minutę (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Czas trwania zamrożenia chodu ("Chód w stanie stabilnym")
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, parametry przestrzenne i czasowe chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek bezwładnościowych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez około 1 minutę tam i z powrotem wzdłuż około 12-metrowego chodnika, po czym nastąpi około 1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w długości kroku (z zadaniem 1-Back i bez; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: W trakcie realizacji badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek inercyjnych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez około 1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż około 12-metrowej ścieżki, a następnie przez około 1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
W trakcie realizacji badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w prędkości chodu (z i bez zadania 1-Back; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Średnio dwa miesiące poprzez ukończenie badania przez uczestnika
Wpływ podwójnego zadania na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek inercyjnych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
Średnio dwa miesiące poprzez ukończenie badania przez uczestnika
Różnica w kadencji (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Średnio dwa miesiące do zakończenia badania przez uczestnika
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek bezwładnościowych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Średnio dwa miesiące do zakończenia badania przez uczestnika
Różnica w zmienności kroku (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Wpływ podwójnego zadania na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek pomiaru inercyjnego (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Różnica w asymetrii kroku (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w zmienności czasu wymachu (z i bez zadania 1-Back; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu przenośnych jednostek pomiaru inercyjnego (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2025-34279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj