Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania pooperacyjne po neoadiuwantowej chemioradioterapii lub krótkotrwałej radioterapii i całkowitym leczeniu neoadiuwantowym: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe (POCAT)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów z rakiem odbytnicy poddanych standardowej neoadjuvantowej chemioradioterapii lub krótkotrwałej radioterapii oraz pacjentów otrzymujących TNT. Drugorzędowymi celami badania są ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem i powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących te terapie oraz porównanie działań niepożądanych związanych z leczeniem i powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących indukcyjne versus konsolidacyjne TNT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmie wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy, którzy rozpoczęli klasyczną neoadiuwantową lub krótkoterminową radioterapię lub leczenie TNT między styczniem 2016 a styczniem 2025 roku w ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (T2N+, T3N+, T4N0 lub T4N+) gruczolakorakiem odbytnicy, którzy przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię lub krótkotrwałą radioterapię lub TNT oraz operację między styczniem 2016 a styczniem 2025;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną lub nierekonstrukcyjną;
  • Pacjenci poddawani interwencji otwartej, laparoskopowej lub robotycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie nieoperacyjne po leczeniu neoadiuwantowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chemioradioterapia
Pacjent otrzymał chemioradioterapię lub krótkotrwałą radioterapię przed operacją
Procedura: Chemioradioterapia
Porównywanie
TNT
Leczenie neoadiuwantowe TNT
Procedura: Chemioradioterapia
Porównywanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badawczymi.
12 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badawczymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni ciężkich powikłań pooperacyjnych między kohortami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ciężkich powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni między kohortami badawczymi.
12 miesięcy
90-dniowy Kompleksowy Indeks Powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana 90-dniowego Wskaźnika Komplikacji Całościowych (CCI) pomiędzy kohortami badawczymi.
12 miesięcy
Niepożądane reakcje związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych reakcji związanych z leczeniem w badanych kohortach.
12 miesięcy
Ciężkie niepożądane reakcje związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem między kohortami badawczymi.
12 miesięcy
90-dniowe powikłania pooperacyjne u pacjentów otrzymujących neoadjuvantową chemioradioterapię, krótkotrwałą radioterapię, indukcyjne TNT i konsolidacyjne TNT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik 90-dniowych powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących neoadjuvant chemoradioterapię, krótkoterminową radioterapię, indukcyjne TNT oraz konsolidacyjne TNT.
12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię neoadiuwantową, radioterapię krótkoterminową, indukcyjne TNT i konsolidacyjne TNT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość niepożądanych reakcji związanych z leczeniem między pacjentami otrzymującymi neoadiuwantową chemioradioterapię, krótkotrwałą radioterapię, indukcyjne TNT oraz konsolidacyjne TNT.
12 miesięcy
Wskaźnik 90-dniowych powikłań pooperacyjnych między dwiema kohortami w subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni między dwiema kohortami w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat w momencie rozpoznania).
12 miesięcy
Wskaźnik niepożądanych reakcji związanych z leczeniem między kohortami badawczymi w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem między kohortami badawczymi w subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat w momencie rozpoznania).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami