Powikłania pooperacyjne po neoadiuwantowej chemioradioterapii lub krótkotrwałej radioterapii i całkowitym leczeniu neoadiuwantowym: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe (POCAT)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów z rakiem odbytnicy poddanych standardowej neoadjuvantowej chemioradioterapii lub krótkotrwałej radioterapii oraz pacjentów otrzymujących TNT.
Drugorzędowymi celami badania są ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem i powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących te terapie oraz porównanie działań niepożądanych związanych z leczeniem i powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących indukcyjne versus konsolidacyjne TNT.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmie wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy, którzy rozpoczęli klasyczną neoadiuwantową lub krótkoterminową radioterapię lub leczenie TNT między styczniem 2016 a styczniem 2025 roku w ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (T2N+, T3N+, T4N0 lub T4N+) gruczolakorakiem odbytnicy, którzy przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię lub krótkotrwałą radioterapię lub TNT oraz operację między styczniem 2016 a styczniem 2025;
- Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną lub nierekonstrukcyjną;
- Pacjenci poddawani interwencji otwartej, laparoskopowej lub robotycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie nieoperacyjne po leczeniu neoadiuwantowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemioradioterapia
Pacjent otrzymał chemioradioterapię lub krótkotrwałą radioterapię przed operacją
|
Porównywanie
|
|
TNT
Leczenie neoadiuwantowe TNT
|
Porównywanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
|
Głównym punktem końcowym badania jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badawczymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni pomiędzy kohortami badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90 dni ciężkich powikłań pooperacyjnych między kohortami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkich powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni między kohortami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
|
90-dniowy Kompleksowy Indeks Powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mediana 90-dniowego Wskaźnika Komplikacji Całościowych (CCI) pomiędzy kohortami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
|
Niepożądane reakcje związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji związanych z leczeniem w badanych kohortach.
|
12 miesięcy
|
|
Ciężkie niepożądane reakcje związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem między kohortami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
|
90-dniowe powikłania pooperacyjne u pacjentów otrzymujących neoadjuvantową chemioradioterapię, krótkotrwałą radioterapię, indukcyjne TNT i konsolidacyjne TNT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik 90-dniowych powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących neoadjuvant chemoradioterapię, krótkoterminową radioterapię, indukcyjne TNT oraz konsolidacyjne TNT.
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię neoadiuwantową, radioterapię krótkoterminową, indukcyjne TNT i konsolidacyjne TNT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość niepożądanych reakcji związanych z leczeniem między pacjentami otrzymującymi neoadiuwantową chemioradioterapię, krótkotrwałą radioterapię, indukcyjne TNT oraz konsolidacyjne TNT.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik 90-dniowych powikłań pooperacyjnych między dwiema kohortami w subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni między dwiema kohortami w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat w momencie rozpoznania).
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepożądanych reakcji związanych z leczeniem między kohortami badawczymi w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem między kohortami badawczymi w subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat w momencie rozpoznania).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .