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Complicanze postoperatorie dopo chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia a ciclo breve e trattamento neoadiuvante totale: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (POCAT)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Complicanze Postoperatorie Dopo Chemioradioterapia Neoadiuvante o Radioterapia a Breve Corso e Trattamento Neoadiuvante Totale: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

L'obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di complicanze postoperatorie tra i pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante standard o radioterapia a ciclo breve e i pazienti che ricevono TNT. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento e delle complicanze postoperatorie nei pazienti anziani che ricevono i trattamenti e il confronto delle reazioni avverse correlate al trattamento e delle complicanze postoperatorie nei pazienti che ricevono TNT di induzione rispetto a TNT di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti adulti consecutivi con adenocarcinoma rettale localmente avanzato che hanno iniziato un trattamento di radioterapia neoadiuvante classica, a ciclo breve o TNT tra gennaio 2016 e gennaio 2025 presso i centri investigativi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato (T2N+, T3N+, T4N0 o T4N+) che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia a breve ciclo o TNT e intervento chirurgico tra gennaio 2016 e gennaio 2025;
  • Pazienti che hanno ricevuto chirurgia conservativa o non conservativa;
  • Pazienti sottoposti a intervento aperto, laparoscopico o robotico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto gestione non chirurgica dopo trattamento neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chemioradioterapia
Il paziente ha ricevuto chemioradioterapia o radioterapia a breve corso prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Chemioradioterapia
Confrontando
TNT
Trattamento neoadiuvante TNT
Procedura: Chemioradioterapia
Confrontando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
12 mesi
L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
90 giorni di complicanze postoperatorie gravi tra le coorti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di gravi complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
12 mesi
Indice di Complicazioni a 90 Giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
La mediana dell'Indice di Complicanze Complete (CCI) a 90 giorni tra le coorti dello studio.
12 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio.
12 mesi
Reazioni avverse gravi correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di gravi reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio.
12 mesi
Complicanze postoperatorie a 90 giorni tra pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a ciclo breve, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a ciclo breve, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
12 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento tra pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a breve corso, TNT di induzione e TNT di consolidamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza di reazioni avverse correlate al trattamento tra i pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a breve ciclo, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
12 mesi
Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le due coorti in una sottopopolazione di pazienti anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le due coorti in una sottopopolazione di pazienti anziani (≥ 70 anni al momento della diagnosi).
12 mesi
Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio in una sottopopolazione di pazienti anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio in una sottopopolazione di pazienti anziani (≥ 70 anni al momento della diagnosi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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