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Complicaciones Postoperatorias Después de Quimiorradioterapia Neoadyuvante o Radioterapia de Curso Corto y Tratamiento Neoadyuvante Total: un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico (POCAT)

8 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Complicaciones postoperatorias después de quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia de corto plazo y tratamiento neoadyuvante total: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de complicaciones postoperatorias entre pacientes con cáncer rectal que se someten a quimiorradioterapia neoadyuvante estándar o radioterapia de corta duración y pacientes que reciben TNT. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y las complicaciones postoperatorias en pacientes de edad avanzada que reciben los tratamientos, y la comparación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y las complicaciones postoperatorias en pacientes que reciben TNT de inducción frente a TNT de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá a todos los pacientes adultos consecutivos con adenocarcinoma rectal localmente avanzado que iniciaron un tratamiento neoadyuvante clásico, radioterapia de corta duración o tratamiento TNT entre enero de 2016 y enero de 2025 en los centros de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T2N+, T3N+, T4N0 o T4N+) que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia de ciclo corto o TNT y cirugía entre enero de 2016 y enero de 2025;
  • Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva o no reconstructiva;
  • Pacientes que se sometieron a intervención abierta, laparoscópica o robótica.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento no quirúrgico después del tratamiento neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Quimiorradioterapia
El paciente recibió quimiorradioterapia o radioterapia de corto curso antes de la cirugía
Procedimiento: Quimiorradioterapia
Comparando
TNT
Tratamiento neoadyuvante TNT
Procedimiento: Quimiorradioterapia
Comparando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
12 meses
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las cohortes del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90 días de complicaciones postoperatorias graves entre las cohortes
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de complicaciones postoperatorias graves a los 90 días entre las cohortes del estudio.
12 meses
Índice Integral de Complicaciones a 90 Días
Periodo de tiempo: 12 meses
La mediana del Índice Integral de Complicaciones (CCI) a 90 días entre las cohortes del estudio.
12 meses
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio.
12 meses
Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio.
12 meses
Complicaciones postoperatorias a los 90 días entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corto curso, TNT de inducción y TNT de consolidación.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corto plazo, TNT de inducción y TNT de consolidación.
12 meses
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corta duración, TNT de inducción y TNT de consolidación
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante, radioterapia de corta duración, TNT de inducción y TNT de consolidación.
12 meses
La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las dos cohortes en una subpoblación de pacientes mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de complicaciones postoperatorias a los 90 días entre las dos cohortes en una subpoblación de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años en el momento del diagnóstico).
12 meses
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio en una subpoblación de pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre las cohortes del estudio en una subpoblación de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años en el momento del diagnóstico).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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