Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzykiwania punktów spustowych powięziowo-mięśniowych (MTrPs) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kliniczne iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP), przewlekłej migreny i bólu głowy pochodzenia szyjnego

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) jest powszechną chorobą w Chinach, o wysokiej częstości występowania wśród osób starszych i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. Zwyrodnienie stawu biodrowego jest częstym typem CMP. Obecnie zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe potwierdziły, że iniekcja glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe (MTrPs) może złagodzić objawy bólowe pacjentów. Iniekcja w MTrPs jest bezpieczna i łatwa w wykonaniu oraz może poprawić efektywność klinicznego postępowania u pacjentów ze zwyrodnieniem stawu kolanowego. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z zaślepionym wynikiem badanie nieróżniące się, aby porównać długoterminową skuteczność kliniczną iniekcji glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe i złożonej iniekcji dostawowej w leczeniu zwyrodnienia stawu biodrowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają albo iniekcję glikokortykosteroidów w MTrPs, albo w jamę stawową. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Ich wyniki w skali NRS, wyniki w skali WOMAC, skala globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGIC) oraz działania niepożądane będą rejestrowane w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Jeśli wyniki wskażą, że skuteczność kliniczna iniekcji w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe w zwyrodnieniu stawu kolanowego nie jest gorsza niż iniekcji dostawowej, dostarczy to bezpiecznej i prostej opcji leczenia, łatwej do promowania dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1036

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z radiologicznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej (stopień 1-4 wg Kellgren-Lawrence) potwierdzone przez co najmniej dwóch ortopedów, specjalistów leczenia bólu lub lekarzy rodzinnych, z badaniem fizykalnym potwierdzającym co najmniej jeden punkt spustowy mięśniowo-powięziowy;
  • Czas trwania choroby przekraczający 3 miesiące;
  • Wiek ≥ 45 lat;
  • Wynik w skali numerycznej (NRS) ≥ 3 punkty pomimo wcześniejszego zachowawczego leczenia farmakologicznego;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu, takie jak kortykosteroidy;
  • Nadużywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie opioidów (przekraczające 2 tygodnie lub więcej niż 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc); podejrzenie stosowania leków uspokajających lub przeciwbólowych; pacjenci na długotrwałej terapii steroidowej;
  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne, istotna dysfunkcja wątroby lub nerek, niewydolność serca, zaburzenia krzepnięcia, wrzód żołądka, cukrzyca, zapalne choroby reumatyczne itp.;
  • Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja wymiany stawu;
  • Niezdolność do korzystania ze skal oceny bólu;
  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa iniekcji punktów spustowych (MTrPs)
Iniekcja MTrPs z octanem triamcynolonu.
Procedura: Zastrzyki MTrPs
Ilość roztworu do infiltracji zależy od liczby punktów spustowych, przy czym każdy punkt spustowy otrzymuje 1 ml objętości wstrzyknięcia. Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez połączenie 1 ml triamcynolonu acetonidu (40 mg/ml), lidokainy i soli fizjologicznej, co daje końcowe stężenie lidokainy wynoszące 1%. Igła o grubości 25 G jest używana do wstrzyknięcia prostopadle do powierzchni skóry w wybranych punktach tkliwych, przy czym roztwór podaje się jako pojedynczy bolus do każdego punktu tkliwego w ciągu 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji do jamy stawowej
Iniekcja do jamy stawowej z triamcynolonem acetonidem.
Procedura: Iniekcja do jamy stawowej
Pacjenci w grupie otrzymującej zastrzyk dostawowy otrzymają zastrzyk dostawowy w staw biodrowy poprzez dostęp przednio-boczny. Roprzygotowuje się z 7 ml 1% lidokainy i 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Intensywność bólu kolana będzie mierzona na podstawie NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie ogólnoustrojowe reakcje niepożądane związane z kortykosteroidami, takie jak reakcje hiperglikemiczne, zakażenie w miejscu nakłucia oraz zakażenie wewnątrzstawowe.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Intensywność bólu w kolanie będzie mierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
WOMAC (Indeks Zapalenia Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster) to standardowe narzędzie zaprojektowane specjalnie do oceny objawów i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych/biodrowych. Obejmuje trzy wymiary z łączną liczbą 24 pozycji: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) oraz funkcję fizyczną w codziennych czynnościach (17 pozycji). Wykorzystuje skalę Likerta (0-4 punkty, 0 = brak objawów), z całkowitym zakresem punktacji 0-96 punktów (lub standaryzowanym do 0-100 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Skala Ogólnej Impresji Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Skala globalnej oceny zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC) to narzędzie oceniane przez pacjentów, służące do oceny ogólnej zmiany stanu po leczeniu. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (1 = „znacznie pogorszenie” do 7 = „znaczna poprawa”), koncentrując się na subiektywnej percepcji pacjenta dotyczącej objawów, funkcjonowania i jakości życia. Kryterium oceny definiuje wynik 5 lub wyższy jako wskazujący na „poprawę” (łagodną/umiarkowaną/znaczną), wynik 4 jako „brak zmiany”, a wyniki 3 lub niższe jako „pogorszenie”.
w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-317-02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami