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Estudio Clínico de la Inyección de Puntos Gatillo Miofasciales (MTrPs) en el Tratamiento de la Osteoartritis (OA) de Cadera

11 de enero de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudio Clínico de la Inyección de Puntos Gatillo Miofasciales (MTrPs) en el Tratamiento del Dolor Musculoesquelético Crónico (DMC), la Migraña Crónica y la Cefalea Cervicogénica

El dolor musculoesquelético crónico (DMC) es una enfermedad común en China, con una alta incidencia entre los ancianos, y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. La osteoartritis de cadera es un tipo común de DMC. Actualmente, tanto estudios nacionales como internacionales han confirmado que la inyección de glucocorticoides en los puntos gatillo miofasciales (PGM) puede aliviar los síntomas de dolor de los pacientes. La inyección en PGM es segura y fácil de operar, y puede mejorar la eficiencia del manejo clínico de pacientes con osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, controlado aleatorizado, ciego en los resultados, de no inferioridad para comparar la eficacia clínica a largo plazo de la inyección de glucocorticoides en los puntos gatillo miofasciales y la inyección intraarticular compleja en el tratamiento de la osteoartritis de cadera. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos y recibirán inyección de glucocorticoides en los PGM o en las cavidades articulares. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante 2 años. Sus puntuaciones NRS, puntuaciones WOMAC, escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) y las reacciones adversas se registrarán a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si los resultados indican que la eficacia clínica de la inyección en los puntos gatillo miofasciales para la osteoartritis de rodilla no es inferior a la de la inyección intraarticular, proporcionará una opción de tratamiento segura y simple que es fácil de promover para los pacientes que no responden al tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1036

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Luo
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de osteoartritis de cadera con evidencia radiográfica de osteoartritis (grado 1-4 de Kellgren-Lawrence) confirmado por al menos dos cirujanos ortopédicos, especialistas en dolor o médicos generales, con examen físico que confirme al menos un punto gatillo miofascial;
  • Duración de la enfermedad superior a 3 meses;
  • Edad ≥ 45 años;
  • Puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 3 puntos a pesar de tratamiento farmacológico conservador previo;
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a medicamentos del ensayo como corticosteroides;
  • Abuso de alcohol; uso prolongado de opioides (más de 2 semanas o más de 3 días por semana durante más de 1 mes); sospecha de uso de medicamentos sedantes o analgésicos; pacientes en terapia esteroidea prolongada;
  • Trastornos neurológicos graves, disfunción hepática o renal significativa, insuficiencia cardíaca, anomalías de la coagulación, úlcera gástrica, diabetes, enfermedades reumáticas inflamatorias, etc.;
  • Inyección intraarticular en los últimos 6 meses o cirugía de reemplazo articular planificada;
  • Incapacidad para utilizar escalas de evaluación del dolor;
  • Presencia de infección local o sistémica;
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de inyección de MTrPs
Inyección de MTrPs con acetonida de triamcinolona.
Procedimiento: Inyección de MTrPs
El volumen de la solución de infiltración se determina por el número de puntos gatillo, recibiendo cada punto gatillo 1 mL de volumen de inyección. La solución de inyección se prepara combinando 1 mL de triamcinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína y solución salina normal, resultando en una concentración final de lidocaína del 1%. Se utiliza una aguja de calibre 25 para inyectar perpendicularmente a la superficie de la piel en los puntos sensibles seleccionados, administrando la solución como un solo bolo en cada punto sensible en un plazo de 10 segundos.
Comparador activo: Grupo de inyección en la cavidad articular
Inyección en la cavidad articular con triamcinolona acetonida.
Procedimiento: Inyección de la Cavidad Articular
Los pacientes del grupo de inyección intraarticular recibirán una inyección intraarticular de cadera mediante un abordaje anterolateral. La solución de inyección se prepara con 7 mL de lidocaína al 1% y 1 mL de acetonido de triamcinolona (40 mg/mL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La intensidad del dolor de la rodilla se medirá según la NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones Adversas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cualquier reacción adversa sistémica relacionada con los corticosteroides, como reacciones hiperglucémicas, infección en el lugar de la punción e infección intraarticular.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
La intensidad del dolor de la rodilla se medirá en base a la NRS, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
El WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) es un instrumento estandarizado diseñado específicamente para evaluar los síntomas y la función en pacientes con osteoartritis de rodilla/cadera. Consta de tres dimensiones con un total de 24 ítems: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física en actividades diarias (17 ítems). Utiliza una escala Likert (0-4 puntos, 0 = sin síntomas), con un rango de puntuación total de 0-96 puntos (o estandarizado a 0-100 puntos). Puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional.
en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
La escala de Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: a las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es un instrumento valorado por el paciente utilizado para evaluar el cambio general en el estado tras el tratamiento. Emplea una escala Likert de 7 puntos (1 = "mucho peor" a 7 = "mucho mejorado"), centrándose en la percepción subjetiva del paciente sobre los síntomas, la función y la calidad de vida. El criterio de evaluación define una puntuación de 5 o superior como indicativa de "mejora" (leve/moderada/marcada), una puntuación de 4 como "sin cambios" y puntuaciones de 3 o inferiores como "empeoramiento".
a las semanas 2, 4, 8, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-317-02-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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