Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Osteoartrose (OA) da Anca
Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica (DMC), Enxaqueca Crónica e Cefaleia Cervicogénica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite da anca com evidência radiográfica de osteoartrite (grau 1-4 de Kellgren-Lawrence) confirmado por pelo menos dois cirurgiões ortopédicos, especialistas em dor ou médicos de clínica geral, com exame físico confirmando pelo menos um ponto gatilho miofascial;
- Duração da doença superior a 3 meses;
- Idade ≥ 45 anos;
- Pontuação na Escala Numérica de Avaliação (NRS) ≥ 3 pontos apesar de tratamento farmacológico conservador prévio;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a medicamentos do ensaio, como corticosteroides;
- Abuso de álcool; uso prolongado de opioides (superior a 2 semanas ou mais de 3 dias por semana durante mais de 1 mês); suspeita de uso de medicamentos sedativos ou analgésicos; pacientes em terapia prolongada com esteroides;
- Distúrbios neurológicos graves, disfunção hepática ou renal significativa, insuficiência cardíaca, anomalias de coagulação, úlcera gástrica, diabetes, doenças reumáticas inflamatórias, etc.;
- Injeção intra-articular nos últimos 6 meses ou cirurgia de substituição articular planeada;
- Incapacidade de utilizar escalas de avaliação da dor;
- Presença de infeção local ou sistémica;
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de MTrPs
Injeção de MTrPs com acetonido de triancinolona.
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O volume da solução de infiltração é determinado pelo número de pontos gatilho, com cada ponto gatilho a receber 1 mL de volume de injeção.
A solução de injeção é preparada combinando 1 mL de triancinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína e soro fisiológico, resultando numa concentração final de lidocaína de 1%.
Uma agulha de 25 gauge é usada para injetar perpendicularmente à superfície da pele nos pontos sensíveis selecionados, com a solução administrada como um único bolus em cada ponto sensível dentro de 10 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção na cavidade articular
Injeção na cavidade articular com acetonido de triancinolona.
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Os pacientes do grupo de injeção intra-articular receberão uma injeção intra-articular na anca através de uma abordagem anterolateral.
A solução de injeção é preparada utilizando 7 mL de lidocaína a 1% e 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor NRS
Prazo: às 4 semanas
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A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações Adversas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quaisquer reações adversas sistémicas relacionadas com corticosteroides, tais como reações hiperglicémicas, infeção no local da punção e infeção intra-articular.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações de dor NRS
Prazo: nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Pontuações WOMAC
Prazo: às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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O WOMAC (Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster) é um instrumento padronizado concebido especificamente para avaliar os sintomas e a função em doentes com osteoartrose do joelho/anca.
Compreende três dimensões com um total de 24 itens: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física nas atividades diárias (17 itens). Utiliza uma escala de Likert (0-4 pontos, 0 = sem sintomas), com uma pontuação total entre 0-96 pontos (ou padronizada para 0-100 pontos). Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento funcional. |
às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A escala Patient Global Impression of Change (PGIC) é um instrumento avaliado pelo paciente utilizado para avaliar a mudança global no estado após tratamento.
Utiliza uma escala Likert de 7 pontos (1 = "muito pior" a 7 = "muito melhorado"), focando na perceção subjetiva do paciente sobre os sintomas, função e qualidade de vida.
O critério de avaliação define uma pontuação de 5 ou superior como indicativa de "melhoria" (ligeira/moderada/marcada), uma pontuação de 4 como "sem alteração" e pontuações de 3 ou inferiores como "agravamento".
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às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-317-02-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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