Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluzoparib jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacjami homologicznej rekombinacyjnej naprawy (HRR) w linii zarodkowej (Flamenco)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Keda Yu, Fudan University

Fluzoparyb jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacją genetyczną w naprawie homologicznej (HRR) (Flamenco)

Badanie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fluzopanibu w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z wykorzystaniem mutacji germinalnych w genach szlaku naprawy rekombinacji homologicznej. Projekt badania Pacjenci zostaną zrandomizowani do 2 grup w stosunku 1:1 po zakwalifikowaniu:

Grupa eksperymentalna: fluzoparib, szczegółowo: fluzoparib 100 mg dwa razy dziennie przez 1 rok. Oraz standard leczenia wybrany przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6).

Grupa kontrolna: Wybór standardowego leczenia przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat
  • ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony rak inwazyjny (niezależnie od typu patologicznego)
  • Brak makroskopicznej lub mikroskopowej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej
  • W przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii lub terapii endokrynnej), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR i ypLN +; w przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ pT2 lub ≥ pN1; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ 4 dodatnich węzłów chłonnych lub 1-3 dodatnich węzłów chłonnych z czynnikami wysokiego ryzyka (średnica guza ≥ 5 cm, lub stopień histologiczny 3, lub Ki-67 ≥ 30%)
  • Posiadanie patogennych lub potencjalnie patogennych mutacji w genach linii zarodkowej BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM potwierdzonych sekwencjonowaniem nowej generacji lub sekwencjonowaniem Sangera pierwszej generacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronny rak piersi lub rak in situ DCIS/LCIS;
  • Przerzuty w dowolnej lokalizacji;
  • Kliniczne lub obrazowe podejrzenie złośliwości w przeciwległej piersi, ale niepotwierdzone, wymagana biopsja;
  • Leczenie z powodu choroby zaawansowanej;
  • Pacjentki, które otrzymywały tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy (AI) w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi („chemoprewencja”) i/lub które przeszły profilaktyczną owariektomię w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat, w tym rak przeciwległej piersi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fluzoparib
Lek: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg bid przez 1 rok
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Lek: Wybór lekarza
Standardowe leczenie wybrane przez lekarza (w przypadku TNBC, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR +, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii endokrynnej lub inhibitorów CDK4/6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS
Ramy czasowe: 3-letnie iDFS
DFS, czyli Inwazyjne Przeżycie Bez Choroby, odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowo-regionalnego nawrotu inwazyjnego, przerzutów odległych, przeciwległego guza inwazyjnego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pierwszym punktem końcowym tego badania jest 3-letnie iDFS.
3-letnie iDFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flamenco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fluzoparib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj