Fluzoparib jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacjami homologicznej rekombinacyjnej naprawy (HRR) w linii zarodkowej (Flamenco)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Keda Yu, Fudan University
Fluzoparyb jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacją genetyczną w naprawie homologicznej (HRR) (Flamenco)
Badanie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fluzopanibu w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z wykorzystaniem mutacji germinalnych w genach szlaku naprawy rekombinacji homologicznej. Projekt badania Pacjenci zostaną zrandomizowani do 2 grup w stosunku 1:1 po zakwalifikowaniu:
Grupa eksperymentalna: fluzoparib, szczegółowo: fluzoparib 100 mg dwa razy dziennie przez 1 rok. Oraz standard leczenia wybrany przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6).
Grupa kontrolna: Wybór standardowego leczenia przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
334
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keda Yu
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: langguantian@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- ECOG 0-1
- Histologicznie potwierdzony rak inwazyjny (niezależnie od typu patologicznego)
- Brak makroskopicznej lub mikroskopowej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej
- W przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii lub terapii endokrynnej), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR i ypLN +; w przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ pT2 lub ≥ pN1; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ 4 dodatnich węzłów chłonnych lub 1-3 dodatnich węzłów chłonnych z czynnikami wysokiego ryzyka (średnica guza ≥ 5 cm, lub stopień histologiczny 3, lub Ki-67 ≥ 30%)
- Posiadanie patogennych lub potencjalnie patogennych mutacji w genach linii zarodkowej BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM potwierdzonych sekwencjonowaniem nowej generacji lub sekwencjonowaniem Sangera pierwszej generacji
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronny rak piersi lub rak in situ DCIS/LCIS;
- Przerzuty w dowolnej lokalizacji;
- Kliniczne lub obrazowe podejrzenie złośliwości w przeciwległej piersi, ale niepotwierdzone, wymagana biopsja;
- Leczenie z powodu choroby zaawansowanej;
- Pacjentki, które otrzymywały tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy (AI) w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi („chemoprewencja”) i/lub które przeszły profilaktyczną owariektomię w ciągu ostatnich 2 lat;
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat, w tym rak przeciwległej piersi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fluzoparib
|
Fluzoparib 100 mg bid przez 1 rok
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza
|
Standardowe leczenie wybrane przez lekarza (w przypadku TNBC, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR +, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii endokrynnej lub inhibitorów CDK4/6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iDFS
Ramy czasowe: 3-letnie iDFS
|
DFS, czyli Inwazyjne Przeżycie Bez Choroby, odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowo-regionalnego nawrotu inwazyjnego, przerzutów odległych, przeciwległego guza inwazyjnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwszym punktem końcowym tego badania jest 3-letnie iDFS.
|
3-letnie iDFS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flamenco
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .