Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania vewerymeru w leczeniu kwasicy metabolicznej

20 października 2026 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa veverimeru u dorosłych z PChN i kwasicą metaboliczną (badanie REVIVE)

The purpose of this study is is to evaluate the efficacy and safety of veverimer in treating adults with moderate-to-severe chronic kidney disease (CKD) and metabolic acidosis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Zakończony
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83401
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Van Vleck, Texas, Stany Zjednoczone, 77482
        • Rekrutacyjny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants 18 years of age or older.
  • Diagnosed with CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) and not expected to require renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant) throughout the duration of the study.
  • Within 6 months prior to screening have at least two SBC between 12 and 20 mmol/L, inclusive. If only one historical SBC is available, a second SBC may be drawn on screening visit S1 and analyzed by the local laboratory.
  • Within screening period have two central laboratory SBC (at least 24 hours apart and more than 4 hours after food) between 12 and 21 mmol/L, inclusive.
  • Willing to keep food consumption similar to baseline throughout the entire study.
  • If taking oral alkali therapy, dose has been stable for at least 28 days prior to the start of screening and is expected to remain stable throughout the study.
  • Women who are of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to abstinence or to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any participant deemed by the Investigator to be an inappropriate candidate for PerfO testing (e.g., severe musculoskeletal pain, non-ambulatory status), inability to complete STS5 without support or with a screening STS5 time < 10 seconds.

  • History or current diagnosis of:

    1. Clinically significant gastroparesis or a history of bariatric surgery.
    2. Bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, major gastrointestinal surgery including gastrectomy, or known active gastric/duodenal ulcers.
    3. Severe recurrent diarrhea or constipation, as assessed by the Investigator.
    4. Pernicious anemia, atrophic or autoimmune gastritis, achlorhydria or hypochlorhydria.

  • Ineligible per REVIVE GastroScreen test.

  • Use of GI polymer binders or sodium zirconium cyclosilicate within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study.

  • Use of acid reducing drugs, including PPIs, H2RAs or P-CABs within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study. Very sporadic use (one time per week or less) may be acceptable, as assessed by the Investigator.

  • Initiation of GLP-1 receptor agonists within 6 months prior to the start of screening, or expectation to initiate use during the study. Participants that have been on a GLP-1 receptor agonist for more than 6 months and have maintained a stable dose and steady body weight for at least one month prior to the start of screening may be considered for enrollment, upon Medical Monitor review. GLP-1 receptor agonists also should not be started during the study.

  • Participants that are taking any of the following medications and have not been on a stable dose for at least 14 days prior to the start of screening or have an expectation to change dose during the study: diuretics, non-ophthalmic carbonic anhydrase inhibitors, diabetes drugs, RAAS inhibitors, calcium or magnesium supplements, non-polymer phosphate binders, and SGLT-2 inhibitors. These medications also should not be started during the study.

  • Active, recurrent, or metastatic malignancy at the start of screening.

  • History of malignancy, except under the following conditions:

    1. Carcinoma in situ (e.g., of the cervix, breast, or bladder) that has been completely excised and shows no evidence of residual disease.
    2. Non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma) that have been completely excised and show no evidence of recurrence.
    3. Low grade prostate cancer, in the opinion of the Investigator (i.e., no metastasis, Gleason score < 6), with no significant worsening for > 6 months prior to the screening visit.
    4. Any other malignancy that was treated with curative intent and has been in complete remission for ≥ 5 years prior to the screening visit.

  • Two or more hospitalizations within 12 months prior to the start of screening or a hospitalization within the last 3 months prior to the start of screening due to fluid overload, heart failure, acute kidney injury (AKI) or electrolyte disorders, including hyperkalemia. Participants that have not been hospitalized within the past 3 months and whose condition is stable may be considered for enrollment.

  • Screening hemoglobin < 9 g/dL.

  • Low bicarbonate value(s) at time of screening that are due to underlying primary respiratory alkalosis.

  • Investigational medication administration within 28 days prior to start of screening.

  • Participants that are taking an average of > 30 units of insulin daily, unless recent (within last 6 months) hemoglobin A1C is < 6.5%.

  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year prior to the start of screening, in the opinion of the Investigator.

  • Current, regular use of inhaled/ingested cannabis/THC products.

  • Inability to take the IP or otherwise comply with the protocol.

  • Any medical condition, uncontrolled systemic disease or serious concurrent illness that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results, in the opinion of the Investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Group 2: 9 g PBO BID
Eksperymentalny: Veverimer
Lek: Veverimer

Group 1: 9 g veverimer BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Veverimeru poprzez pomiar zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (SBC)
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
Skuteczność Veverimeru w poprawie sprawności fizycznej ocenianej za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła (STS5).
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168

Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168

Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REN-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj