Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania vewerymeru w leczeniu kwasicy metabolicznej
15 września 2026 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa veverimeru u dorosłych z PChN i kwasicą metaboliczną (badanie REVIVE)
Celem tego 26-tygodniowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania veverimeru w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek (PChN) i kwasicą metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayla Rasmussen
- Numer telefonu: 443-569-9228
- E-mail: arasmussen@renibus.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83401
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat (mężczyzna/kobieta).
- Przewlekła choroba nerek (CKD) z eGFR < 60 mL/min/1,73m²; nie oczekuje się potrzeby dializy/przeszczepu w trakcie badania.
- 2 wartości SBC 12-21 mmol/L w ciągu 6 miesięcy przed wstępną kwalifikacją.
- Podczas kwalifikacji: 2 centralne wartości SBC 12-21 mmol/L.
- Gotowość do utrzymania stabilnej diety.
- Oczekuje się utrzymania stabilnej dawki doustnej terapii alkalizującej.
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zgoda na abstynencję lub antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do testów wydolności fizycznej (np. silny ból mięśniowo-szkieletowy, stan niechodzący) lub z czasem STS5 < 10 sekund podczas kwalifikacji (tj. bardzo mobilny).
- Każdy uczestnik uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do CPET (np. zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe [CV] w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 120 mmHg). Dotyczy tylko ośrodków wykonujących CPET i jeśli uczestnik będzie brał udział w CPET.
Wywiad lub aktualne rozpoznanie:
- Klinicznie istotnego porażenia żołądka lub wywiadu w zakresie chirurgii bariatrycznej.
- Niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądkowo-jelitowej lub znanych aktywnych wrzodów żołądka/dwunastnicy.
- Ciężkiej nawracającej biegunki lub ciężkiego nawracającego zaparcia, w opinii Badacza.
- Niedokrwistości złośliwej, zanikowego lub autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka, achlorhydrii lub hypochlorhydrii.
- Aktywna infekcja Helicobacter pylori podczas kwalifikacji.
- Aktywny, nawracający lub przerzutowy nowotwór złośliwy na początku kwalifikacji.
Wywiad nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących warunków:
- Rak in situ (np. szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego), który został całkowicie wycięty i nie wykazuje oznak choroby resztkowej.
- Nowotwory skóry inne niż czerniak (np. rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), które zostały całkowicie wycięte i nie wykazują oznak nawrotu.
- Rak prostaty niskiego stopnia, w opinii Badacza (tj. bez przerzutów, wynik Gleasona < 6), bez istotnego pogorszenia przez > 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
- Każdy inny nowotwór złośliwy leczony z intencją wyleczenia, będący w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną.
- Dowody ostrego przeciążenia płynami lub wywiad nawracającego przeciążenia płynami, w opinii Badacza.
- Hemoglobina podczas kwalifikacji < 10 g/dL.
- Obecność pierwotnej zasadowicy oddechowej, ocenionej na podstawie analizy gazometrii krwi żylnej (VBG) podczas kwalifikacji.
- Poziom gastryny w surowicy > 500 pg/mL.
- Podawanie leku badawczego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji.
- Stosowanie polimerowych wiązaczy jelitowych lub cyklosilikanu cyrkonowo-sodowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
- Stosowanie leków zmniejszających kwasowość, w tym blokerów kanałów potasowych, blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
- Stosowanie inhibitorów GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
- Uczestnicy przyjmujący którykolwiek z poniższych leków, którzy nie byli na stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed kwalifikacją lub mają oczekiwanie zmiany dawki w trakcie badania: diuretyki, nieokulistyczne inhibitory anhydrazy węglanowej, leki na cukrzycę, inhibitory RAAS, suplementy wapnia lub magnezu, niepolimerowe wiązacze fosforanów oraz inhibitory SGLT-2. Leki te również nie powinny być rozpoczynane w trakcie badania.
- Uczestnicy przyjmujący więcej niż 30 jednostek insuliny dziennie.
- Wywiad alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem kwalifikacji, w opinii Badacza.
- Aktualne, regularne stosowanie inhalowanych/połykanych produktów z konopi/THC.
- Niezdolność do przyjmowania badanego produktu leczniczego (IP) lub innego przestrzegania protokołu.
- Każdy stan medyczny, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna współistniejąca choroba, która istotnie zmniejszyłaby zgodność z badaniem lub zagrażała bezpieczeństwu uczestnika, lub wpłynęła na ważność wyników badania, w opinii Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Grupa 2: 9 g PBO BID
|
|
Eksperymentalny: Veverimer
|
Grupa 1: 9 g veverimer BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność Veverimeru poprzez pomiar zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (SBC)
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
|
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
|
|
Skuteczność Veverimeru w poprawie sprawności fizycznej ocenianej za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła (STS5).
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.
|
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
|
Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Performance outcomes (PerfO).
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
|
Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
|
|
Frailty and muscle mass assessment.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
|
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
|
Visits: Screening to Day 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REN-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .