Badanie retatrutidu (LY3437943) u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (TRIUMPH-9)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów zwiększania dawki retatrutydy u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę: randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów zwiększania dawki retatrutidu u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę.
Udział w badaniu będzie trwał około 113 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentyna, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Argentyna, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research And Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym
- ≥ 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) LUB
- ≥ 27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednego z następujących schorzeń związanych z wagą w badaniu przesiewowym: wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy poziom lipidów, obturacyjny bezdech senny, choroba serca
- Mieć co najmniej jedną nieudaną próbę utraty wagi poprzez dietę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć samodzielnie zgłoszoną zmianę masy ciała >5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Mieć przebyte lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości
- Mieć cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
- Mieć rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
Mieć w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym:
- zawał serca
- udar mózgu
- hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca
- Mieć niewydolność serca według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association w klasie IV
- Mieć historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- Przyjmować leki na odchudzanie, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Retatrutide 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki Retatrutidu 2
Uczestnicy otrzymają retatrutyd SC
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Retatrutide 3
Uczestnicy otrzymają retatrutyd SC
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
|
Linia bazowa, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Bazowa, 104 tydzień
|
Bazowa, 104 tydzień
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 104
|
Stan wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
|
Linia bazowa, tydzień 104
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wpływu masy ciała na jakość życia – wersja skrócona dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – łączny wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104
|
Linia wyjściowa, tydzień 104
|
|
Ogólne Zadowolenie z Leczenia Leki na Otyłość (TS-MO) Wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie PK w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do wglądu przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wniosek badawczy powinien zostać zatwierdzony przez niezależny panel przeglądowy, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retatrutyd
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Meksyk, Portoryko, Indie
-
Hudson BiotechRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Portoryko, Argentyna