Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej LX111 u pacjentów z DME

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne eksploracyjne oceniające terapię genową LX111 u pacjentów z obrzękiem plamki cukrzycowej (DME)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia LX111 w DME. Badanie to obejmie uczestników w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową (IVT) LX111 w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, oceniającym różne dawki badaniem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LX111 u uczestników z DME. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch częściach: Potwierdzenie Dawki i Rozszerzenie Dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Li Su
  • Numer telefonu: +86 02136126254
  • E-mail: li.su@shgh.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Su
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanzhi Yuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość do podpisania świadomej zgody i uczestnictwa w wizytach kontrolnych;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z pogrubieniem plamki wtórnym do cukrzycowego obrzęku plamki obejmującym centrum dołka;
  4. CST ≥ 300 μm w oku badawczym podczas badania przesiewowego;
  5. BCVA między 19 a 73 literami ETDRS;
  6. Uczestnicy musieli otrzymać terapię anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wykazać znaczącą odpowiedź;
  7. Mężczyźni, których partnerka jest płodną kobietą, lub kobiety płodne zgadzają się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od okresu badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR);
  2. Obecność neowaskularyzacji tęczówki w oku badawczym podczas badania przesiewowego;
  3. Fotokoagulacja laserowa siatkówki w oku badawczym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Wcześniejsza terapia genowa w oku badawczym;
  5. Oko badawcze było leczone implantem doszklistkowym deksametazonu (Ozurdex®) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Systemowe leczenie anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Otrzymanie badanego leku, środka, urządzenia lub terapii (ocznej lub nieocznej) w ciągu 3 miesięcy (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LX111 do 2 poziomów dawkowania
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową preparatu LX111 w Dniu 0.
Genetyczny: LX111 Iniekcja
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.
Eksperymentalny: LX111 Ekspansja Dawki Dawka 1
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową leku LX111 w Dniu 0.
Genetyczny: LX111 Iniekcja
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.
Eksperymentalny: LX111 Ekspansja Dawki Dawka 2
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają jedną jednostronną iniekcję doszklistkową preparatu LX111 w Dniu 0.
Genetyczny: LX111 Iniekcja
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania DLT w każdej grupie dawek.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w oczach i w całym ciele w ciągu 364 dni po leczeniu LX111
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego LX111 w każdej grupie dawek.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w BCVA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
Średnie zmiany wyników BCVA na wykresie ETDRS w różnych punktach czasowych po leczeniu LX111 w porównaniu z linią wyjściową.
12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
Średnie zmiany grubości podrzędnej centralnej (CST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
Średnie zmiany CST w różnych punktach czasowych po leczeniu LX111 w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy otrzymali suplementacyjną iniekcję anty-VEGF w ciągu 52 tygodni po leczeniu preparatem LX111
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy otrzymali suplementacyjną iniekcję anty-VEGF w ciągu 52 tygodni po leczeniu LX111
52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę lub pogorszenie w zakresie retinopatii cukrzycowej (DR) w oku badanym, zgodnie z systemem oceny ETDRS-DRSS na podstawie ultraszerokokątnej fotografii dna oka.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić wpływ LX111 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX111-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami