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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia della Terapia Genica LX111 in Pazienti con DME

9 marzo 2026 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico esplorativo che valuta la terapia genica LX111 in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento LX111 per la DME.
Questo studio arruolerà partecipanti di età ≥ 18 anni per ricevere una singola iniezione intravitreale unilaterale (IVT) di LX111 per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX111 nei partecipanti con DME. Lo studio sarà condotto in due parti: Conferma della Dose ed Espansione della Dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Su
  • Numero di telefono: +86 02136126254
  • Email: li.su@shgh.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Su
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanzhi Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare alle visite di follow-up;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Diabete mellito di tipo I o di tipo II con ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea;
  4. CST ≥ 300 μm nell'occhio in studio allo Screening;
  5. BCVA lettere ETDRS comprese tra 19 e 73;
  6. I partecipanti devono aver ricevuto terapia anti-VEGF nei 12 mesi precedenti lo screening e aver dimostrato una risposta significativa;
  7. Soggetti maschi la cui partner è una donna fertile o soggetti femmine fertili accettano di adottare misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino all'ultimo follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) attiva;
  2. Presenza di neovascolarizzazione iridea nell'occhio in studio allo Screening;
  3. Fotocoagulazione retinica con laser nell'occhio in studio nei 3 mesi precedenti lo Screening;
  4. Precedente terapia genica nell'occhio in studio;
  5. L'occhio in studio è stato trattato con un impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  6. Trattamento anti-VEGF sistemico nei 3 mesi precedenti lo Screening;
  7. Ricezione di un farmaco, agente, dispositivo o terapia sperimentale (oculare o non oculare) nei 3 mesi (o almeno 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo) precedenti lo Screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalazione di dose LX111 fino a 2 livelli di dose
I partecipanti idonei riceveranno un'unica iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.
Sperimentale: LX111 Dose Expansion Dose 1
I partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.
Sperimentale: LX111 Espansione della Dose Dose 2
I partecipanti idonei riceveranno un'unica iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane
L'incidenza di DLT in ciascun gruppo di dose.
4 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi negli occhi e in tutto il corpo entro 364 giorni dal trattamento LX111
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi entro 52 settimane dall'iniezione intravitreale LX111 in ciascun gruppo di dose.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi in BCVA dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
I cambiamenti medi dei punteggi BCVA sul grafico ETDRS in diversi timepoint dopo il trattamento LX111 rispetto al basale.
12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Cambiamenti medi nello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
I cambiamenti medi del CST in diversi punti di tempo dopo il trattamento LX111 rispetto al basale.
12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
La percentuale di partecipanti che ha ricevuto un'iniezione supplementare di anti-VEGF entro 52 settimane dal trattamento con LX111
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione di partecipanti che ha ricevuto un'iniezione supplementare anti-VEGF entro 52 settimane dopo il trattamento con LX111
52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento o un peggioramento della DR nell'occhio dello studio secondo l'ETDRS-DRSS su fotografia del fondo oculare ultra-wide field.
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di LX111 sulla DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX111-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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