Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego z blokadą pochewki mięśnia prostego połączoną z blokadą płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha
Skuteczność pojedynczej techniki nakłucia blokady powłoki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha w porównaniu z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego w kontroli bólu po laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej zewnętrznej płaszczyzny międzyżebrowej (EOIPB) w porównaniu z techniką pojedynczego nakłucia blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) po laparoskopowej cholecystektomii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ilość spożycia opioidów (nalbufiny) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
Drugorzędowe punkty końcowe:
skuteczność przeciwbólowa (ocena sensoryczna) według zdefiniowanych stref skórnych w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
natężenie bólu w spoczynku i podczas kaszlu przy użyciu werbalnej skali oceny w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
zadowolenie pacjenta w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych. Zmiany hemodynamiczne. Czas do pierwszej analgezji ratunkowej. Pierwsza aktywność poza łóżkiem. Występowanie powikłań związanych z blokadą. Objawy toksyczności środka znieczulenia miejscowego: niedociśnienie, bradykardia, tachyarytmia, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz zawroty głowy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama Mohamed, Master degree
- Numer telefonu: +201033231080 +201013833227
- E-mail: Usamakhaled286@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Numer telefonu: +201005306945
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- w wieku 18-70 lat
- włączeni będą pacjenci obu płci
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia krzepnięcia
- choroby wątroby/nerek
- przebyte operacje brzucha
- zakażenie w miejscu aplikacji bloku
- przewlekłe stosowanie opioidów
- alergia na środki znieczulające miejscowo (LA)
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja zablokowania płaszczyzny mięśni międzyżebrowych zewnętrznych z wykorzystaniem ultradźwięków
Pacjenci w tej grupie otrzymają (EOIPB) obustronnie, blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej do płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej po każdej stronie.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwustronną blokadę zewnętrznej płaszczyzny międzyżebrowej, blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego, z zastosowaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej do zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej po każdej stronie.
|
|
Aktywny komparator: technika pojedynczego nakłucia (RSB) w połączeniu z (TAPB) za pomocą ultradźwięków
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) połączoną z blokadą płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha (TAPB) obustronnie poprzez jedno nakłucie. Blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy podzielonej na 10 ml 0,25% bupiwakainy, która zostanie wstrzyknięta, gdy igła dotrze do tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha i przebije przednią warstwę tylnej pochewki. Następnie igła przebije tylną warstwę rozcięgna do płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha, gdzie kolejne 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) połączoną z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) obustronnie poprzez jedno nakłucie. Blokada będzie wykonana pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy, podzielonej na 10 ml 0,25% bupiwakainy, które zostaną wstrzyknięte, gdy igła dotrze do tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha i przebije przednią warstwę tylnej pochewki. Następnie igła przebije tylną warstwę rozcięgna do płaszczyzny poprzecznej brzucha i kolejne 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (nalbufina)
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji ani blokady nerwowej.
|
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji ani blokady nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 2 godziny po operacji, 4 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Głównym wynikiem badania będzie ilość spożytego opioidu (nalbufiny) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
Śródoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 2 godziny po operacji, 4 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa (ocena sensoryczna)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina, druga godzina, szósta godzina, 12. godzina, 24. godzina pooperacyjnie
|
Ocena czucia w określonych strefach skórnych po 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Poszczególne strefy skórne będą opisane liniami pionowymi w linii środkowej (A), linii środkowo-obojczykowej (B), linii pachowej przedniej (C), linii pachowej środkowej (D), linii pachowej tylnej (E), linii podłopatkowej (F) oraz linii środkowej pleców (J). Cztery linie poziome na poziomie wyrostka mieczykowatego (a), poziomie 12. żebra (b), poziomie pępka (c), linii od kolca biodrowego przedniego górnego do spojenia łonowego (d) oraz przedłużone na plecy do poziomu kolca biodrowego przedniego górnego (e). Dodatkowa strefa zostanie zdefiniowana jako górna 1/3 przedniej powierzchni uda. Ocena czucia będzie przeprowadzana przy użyciu wacika z 70% alkoholem etylowym i ukłucia igłą po 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu po ekstubacji w określonych strefach skórnych podzielonych liniami anatomicznymi na brzuchu, plecach i udzie. Skuteczność analgetyczną zdefiniowano jako utratę czucia temperatury zimna przy użyciu wacika alkoholowego lub utratę czucia bólu przy ukłuciu. |
Pierwsza godzina, druga godzina, szósta godzina, 12. godzina, 24. godzina pooperacyjnie
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2 godziny po operacji, 4 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu będzie oceniane w spoczynku i podczas kaszlu przy użyciu werbalnej skali oceny (Jensen & Karoly 1992) co godzinę do 6 godzin, następnie co 2 godziny do 12 godzin, a następnie co 4 godziny do 24 godzin pooperacyjnie jako: Brak bólu (=1), Lekki ból (=2) , Umiarkowany ból (=3), Silny ból (=4). |
Bezpośrednio po operacji, 2 godziny po operacji, 4 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
|
Aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
czas pierwszej aktywności poza łóżkiem po operacji w minutach, porównanie między wszystkimi ramionami a interwencją
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Przydatne linki
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Nalbufina
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- nerve block in pain management
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .