Skuteczność kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej
To badanie ma na celu porównanie skuteczności steroidowych kropli do nosa działających na szczelinę węchową w porównaniu z tradycyjnymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy w poprawie funkcji węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) z niedrożnością szczeliny węchowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:
- Porównanie skuteczności: Czy poprawa węchu jest większa przy zastosowaniu steroidowych kropli do nosa ukierunkowanych na szczelinę węchową w porównaniu ze standardowymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy u pacjentów z CRS?
- Eksploracja mechanizmu: W jaki sposób zmiany markerów zapalnych, stopień niedrożności i wyniki testów węchowych wyjaśniają potencjalne korzyści tego podejścia terapeutycznego?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja węchu jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS), dotykając około 60%-80% osób z CRS. Stan ten znacząco upośledza jakość życia i jest powiązany z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak depresja i zaburzenia równowagi żywieniowej. Szczelina węchowa, kluczowy obszar anatomiczny zawierający neuronabłonek węchowy, jest często zablokowana u pacjentów z CRS z powodu polipów nosowych lub przerostu błony śluzowej, co prowadzi do przewodzeniowej dysfunkcji węchu.
Obecne leczenie pierwszego rzutu w CRS, obejmujące kortykosteroidy doustne lub donosowe, ma ograniczenia. Sterydy doustne niosą ryzyko ogólnoustrojowych skutków ubocznych, podczas gdy standardowe aerozole donosowe często nie dostarczają odpowiedniego stężenia leku do szczeliny węchowej. W przeciwieństwie do tego, celowane krople donosowe z hormonami mogą osiągnąć wyższą skuteczność poprzez bezpośrednie działanie na miejscowe zapalenie i obrzęk w szczelinie węchowej. Wstępne badania sugerują, że krople donosowe z flutykazonem mogą zmniejszyć potrzebę operacji zatok u pacjentów z CRS, którzy nie reagują na konwencjonalne aerozole. Jednakże, żadne randomizowane badania kontrolowane nie oceniły systematycznie skuteczności celowanych kropli donosowych z hormonami w poprawie funkcji węchu u pacjentów z CRS z potwierdzoną niedrożnością szczeliny węchowej.
W tym badaniu badacze planowali włączyć 54 pacjentów z niedrożnością szczeliny węchowej i przydzielić ich do jednego z dwóch zabiegów: celowanych kropli donosowych ze sterydami lub konwencjonalnych aerozoli donosowych. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i podstawowych mechanizmów celowanych kropli donosowych ze sterydami w poprawie funkcji węchu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowane włączenie pacjentów kliniki otolaryngologicznej w wieku 18-65 lat z zaburzeniami węchu. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych związanego z zaburzeniami węchu opiera się na wytycznych EPOS 2020. Uczestnicy muszą wykazywać upośledzenie węchu w badaniu Sniffin' Sticks, z wynikami TDI (suma progów, dyskryminacji i identyfikacji) spełniającymi: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3. Anosmia: TDI < 15.
- Tomografia komputerowa zatok potwierdzająca niedrożność w obszarze szczeliny węchowej.
- Gotowość do udziału i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub donosowych steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Poważne skrzywienie przegrody nosowej, guzy nosa, ostre infekcje górnych dróg oddechowych lub niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
- Poważne choroby układu krążenia, niewydolność wątroby/nerkowa, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia układu odpornościowego.
- Aktualna lub planowana ciąża.
- Uznana przez badacza niezdolność do spełnienia wymagań badania (np. zaburzenia pamięci/zachowania, depresja, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze niestosowanie się do zaleceń).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kropel Do Nosa
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowego sprayu do nosa
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów zapalnych w błonie śluzowej węchowej
Ramy czasowe: Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Analiza cytokin zapalnych metodą ELISA i sekwencjonowania pojedynczych komórek z próbek wymazów błony śluzowej węchowej, z równoczesnym testowaniem markerów zapalnych w surowicy.
|
Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Dokumentacja miejscowych (podrażnienie nosa, krwawienie z nosa) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze steroidami przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Ramy czasowe: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Ramy czasowe: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9059107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .