Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej

To badanie ma na celu porównanie skuteczności steroidowych kropli do nosa działających na szczelinę węchową w porównaniu z tradycyjnymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy w poprawie funkcji węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) z niedrożnością szczeliny węchowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  1. Porównanie skuteczności: Czy poprawa węchu jest większa przy zastosowaniu steroidowych kropli do nosa ukierunkowanych na szczelinę węchową w porównaniu ze standardowymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy u pacjentów z CRS?
  2. Eksploracja mechanizmu: W jaki sposób zmiany markerów zapalnych, stopień niedrożności i wyniki testów węchowych wyjaśniają potencjalne korzyści tego podejścia terapeutycznego?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja węchu jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS), dotykając około 60%-80% osób z CRS. Stan ten znacząco upośledza jakość życia i jest powiązany z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak depresja i zaburzenia równowagi żywieniowej. Szczelina węchowa, kluczowy obszar anatomiczny zawierający neuronabłonek węchowy, jest często zablokowana u pacjentów z CRS z powodu polipów nosowych lub przerostu błony śluzowej, co prowadzi do przewodzeniowej dysfunkcji węchu.

Obecne leczenie pierwszego rzutu w CRS, obejmujące kortykosteroidy doustne lub donosowe, ma ograniczenia. Sterydy doustne niosą ryzyko ogólnoustrojowych skutków ubocznych, podczas gdy standardowe aerozole donosowe często nie dostarczają odpowiedniego stężenia leku do szczeliny węchowej. W przeciwieństwie do tego, celowane krople donosowe z hormonami mogą osiągnąć wyższą skuteczność poprzez bezpośrednie działanie na miejscowe zapalenie i obrzęk w szczelinie węchowej. Wstępne badania sugerują, że krople donosowe z flutykazonem mogą zmniejszyć potrzebę operacji zatok u pacjentów z CRS, którzy nie reagują na konwencjonalne aerozole. Jednakże, żadne randomizowane badania kontrolowane nie oceniły systematycznie skuteczności celowanych kropli donosowych z hormonami w poprawie funkcji węchu u pacjentów z CRS z potwierdzoną niedrożnością szczeliny węchowej.

W tym badaniu badacze planowali włączyć 54 pacjentów z niedrożnością szczeliny węchowej i przydzielić ich do jednego z dwóch zabiegów: celowanych kropli donosowych ze sterydami lub konwencjonalnych aerozoli donosowych. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i podstawowych mechanizmów celowanych kropli donosowych ze sterydami w poprawie funkcji węchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowane włączenie pacjentów kliniki otolaryngologicznej w wieku 18-65 lat z zaburzeniami węchu. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych związanego z zaburzeniami węchu opiera się na wytycznych EPOS 2020. Uczestnicy muszą wykazywać upośledzenie węchu w badaniu Sniffin' Sticks, z wynikami TDI (suma progów, dyskryminacji i identyfikacji) spełniającymi: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3. Anosmia: TDI < 15.
  2. Tomografia komputerowa zatok potwierdzająca niedrożność w obszarze szczeliny węchowej.
  3. Gotowość do udziału i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub donosowych steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Poważne skrzywienie przegrody nosowej, guzy nosa, ostre infekcje górnych dróg oddechowych lub niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
  3. Poważne choroby układu krążenia, niewydolność wątroby/nerkowa, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia układu odpornościowego.
  4. Aktualna lub planowana ciąża.
  5. Uznana przez badacza niezdolność do spełnienia wymagań badania (np. zaburzenia pamięci/zachowania, depresja, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze niestosowanie się do zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kropel Do Nosa
Urządzenie: Krople do nosa
Pacjenci przyjmą pozycję Myginda (leżąc na plecach z głową odchyloną poza krawędź łóżka, nozdrza skierowane do góry). Do każdego nozdrza poda się pięć kropli zawiesiny budezonidu (2 ml:1 mg), aby zapewnić dostarczenie leku do szczeliny węchowej na szczycie jamy nosowej. Pozycję utrzymuje się przez około 5 minut, po czym można usunąć ewentualne pozostałości leku z jamy ustnej lub nosowej. Zabieg będzie wykonywany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 miesiące. W pierwszym miesiącu funkcję węchu ocenia się co tydzień, a na koniec miesiąca wykonuje się tomografię komputerową zatok przynosowych. W drugim miesiącu oceny węchu przeprowadza się co dwa tygodnie, a na koniec trzeciego miesiąca wykonuje się końcową ocenę.
Aktywny komparator: Grupa standardowego sprayu do nosa
Urządzenie: Aerozol do nosa
Pacjenci będą stosować aerozol do nosa z budezonidem podawany w tej samej pozycji Myginda, z 2 dawkami do każdego nozdrza (całkowita dawka dobowa: 200μg). Po podaniu pacjenci delikatnie wciągną powietrze nosem, aby ułatwić rozprowadzenie leku. Czas trwania leczenia i harmonogram obserwacji będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni oraz 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Klinicznie istotna poprawa węchu mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks w zakresie progu, dyskryminacji i identyfikacji (TDI)
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni oraz 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa węchu i objawy nosowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa węchu zgłoszona przez pacjenta mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla węchu oraz objawy nosowe oceniane za pomocą kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22). Te miary oceniają wpływ leczenia na samopoczucie pacjenta w zakresie odzyskania węchu oraz związanych z tym dolegliwości nosowych.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena TK blokady szpary węchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Linia bazowa oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Poziomy markerów zapalnych w błonie śluzowej węchowej
Ramy czasowe: Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Analiza cytokin zapalnych metodą ELISA i sekwencjonowania pojedynczych komórek z próbek wymazów błony śluzowej węchowej, z równoczesnym testowaniem markerów zapalnych w surowicy.
Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dokumentacja miejscowych (podrażnienie nosa, krwawienie z nosa) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze steroidami przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9059107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy udostępnić dane indywidualnych uczestników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj