Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGIA H3S Punkt Opieki Test Wydajność dla HIV, HBV, HCV i Kiły Badania Przesiewowe u Kobiet w Ciąży w DR Kongo (MAGICS MAM)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro- Diagnostics Medical Device Dedicated to Combined Screening of HIV, HBV, HCV and Syphilis and HBV Reflective Panels aMong Congolese pregnAnt woMen Attending to Ante Natal Care Consultations

Badanie wydajności w celu oceny wyników klinicznych urządzenia medycznego do diagnostyki in vitro MagIA H3S (wieloparametryczny test przyłóżkowy do łącznego wykrywania wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły) u kobiet w ciąży korzystających z opieki prenatalnej (ANC) w Demokratycznej Republice Konga. Badanie to jest zgodne ze strategią WHO na lata 2022-2030 dotyczącą zintegrowanej eliminacji przenoszenia z matki na dziecko HIV, HBV, HCV i kiły.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne kobiety uczestniczące w wizytach opieki prenatalnej wśród 20 placówek zdrowotnych objętych tym badaniem w Demokratycznej Republice Konga.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie w ciąży, niezależnie od wieku lub etapu ciąży (okres prenatalny);
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na początku opieki prenatalnej (CPN) w celu uczestnictwa w badaniu.

Uwaga: w przypadku nieletnich kobiet w ciąży wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego;

  • Wybrały uczestnictwo w opiece prenatalnej w placówce ochrony zdrowia wybranej do badania;
  • Planują poród w tej samej placówce ochrony zdrowia, w której zostały włączone do badania;
  • Planują uczestnictwo w opiece poporodowej (PNC) i konsultacjach przedszkolnych (PSC) w tej samej placówce ochrony zdrowia, w której zostały włączone do badania.
  • Planują poród w tej samej placówce zdrowotnej, w której zostały zarejestrowane;
  • Planują uczestnictwo w konsultacjach poporodowych (PNC) i konsultacjach przedszkolnych (PSC) w tej samej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w trakcie porodu lub które odmawiają wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności systemu MagIA H3S w wykrywaniu HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab i TP-Ab
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Porównaj czułość i specyficzność testu MAGIA H3S z laboratoryjnymi testami referencyjnymi (ELISA/EIA dla HIV, HBV i HCV oraz kiły) w wykrywaniu następujących czterech markerów u kongijskich kobiet w ciąży: przeciwciał anty-HIV, przeciwciał anty-HCV, HBsAg oraz przeciwciał krętkowych dla kiły.
Wartość początkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) i wartość predykcyjna ujemna (NPV) urządzenia MagiA H3S
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wartości NPV i PPV obliczono dla każdej z czterech chorób, stosując testy laboratoryjne jako punkt odniesienia dla całej populacji oraz w zależności od różnych obszarów geograficznych i kontekstu społeczno-demograficznego.
Linia wyjściowa
Czułość i swoistość urządzenia MagiA H3S w diagnostyce HIV, HBV, HCV i kiły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dla każdej z czterech diagnoz, czułość i swoistość testu MAGIA H3S zostaną obliczone i porównane z czułością i swoistością testów RDT, przy użyciu testu ELISA czwartej generacji jako referencji.
Wartość wyjściowa
Czułość i swoistość testu H3S specyficzne dla warstw.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dla każdej z czterech diagnoz, czułość i swoistość urządzenia MagIA H3S zostaną obliczone poprzez ich stratyfikację zgodnie z udokumentowaną historią zakażenia i/lub leczenia.
Wartość wyjściowa
SE i SP, PPV i NPV testu MagIA TREATB wśród kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocena wydajności testu MagiA TREAT-B w wykrywaniu HbeAg, ALT i ilościowego oznaczania HbsAg wśród kobiet w ciąży. Test MagiA TREAT-B, który wykrywa Hbe-Ag, poziom ALT i ilościowo oznacza HbsAg, zostanie porównany z testami laboratoryjnymi jako referencyjnymi.
Do 4 tygodni
Czułość i swoistość testu MagIA TREAT-B u kobiet po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Ocena skuteczności testu MagiA TREATB w wykrywaniu HbeAg, ALT i ilościowym oznaczaniu HbsAg u kobiet, które urodziły. Test MagiA TREAT-B, który wykrywa Hbe-Ag, poziom ALT i ilościowo oznacza HbsAg, zostanie porównany z testami laboratoryjnymi jako referencyjnymi.
6 miesięcy po porodzie
Liczba i rodzaje błędów użytkowania zaobserwowanych w trakcie badania oraz wszelkie awarie urządzenia MagiA H3S.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Ocena użyteczności urządzenia MagiA z perspektywy użytkowników.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej
Skala użyteczności systemu zostanie wykorzystana do oceny użyteczności testu MagiA H3S przez personel medyczny, który korzystał z testów diagnostycznych. Skala ocen wynosi od 1 do 5. 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Od wartości wyjściowej
Częstość występowania wirusów HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły wśród kobiet w ciąży w Demokratycznej Republice Konga.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od punktu wyjściowego
Częstość występowania HIV, HBV, HCV i kiły na podstawie wyników badań laboratoryjnych kobiet ciężarnych w Demokratycznej Republice Konga.
Do 4 tygodni od punktu wyjściowego
Proporcja ciężarnych, które zgodziły się na badania przesiewowe w kierunku HIV, HBV, HCV i kiły
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Liczba ciężarnych kobiet, które zaakceptowały badania prenatalne (szybkie testy diagnostyczne oraz MagiA H3S) w celu wykrycia HIV, HBV, HCV i kiły w porównaniu do całkowitej liczby ciężarnych kobiet korzystających z usług opieki prenatalnej.
Linia podstawowa
Proporcja pozytywnych wyników zwróconych ciężarnym kobietom uczęszczającym do poradni prenatalnych w wybranych miejscach w Demokratycznej Republice Konga.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba pozytywnych wyników testów na HIV, HBV, HCV i kiłę przekazanych kobietom w ciąży, które uzyskały wynik pozytywny podczas konsultacji prenatalnych.
Wartość wyjściowa
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez uczestników badania otrzymujących leczenie będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego.
Skala Morisky'ego daje wynik w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata
Proporcja zaszczepionych noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem HBV w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Przy porodzie
Wskaźnik noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży zakażone HBV, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Przy porodzie
Wskaźnik przenoszenia z matki na dziecko w przypadku HIV, kiły, HCV i HBV.
Ramy czasowe: Cztery do sześciu tygodni po urodzeniu dla HIV, sześć miesięcy po urodzeniu dla HBV, przy urodzeniu dla kiły oraz od sześciu tygodni do trzech miesięcy po urodzeniu dla HCV po porodzie
Dla każdej z czterech infekcji: obliczany jest stosunek między liczbą noworodków urodzonych przez pozytywne kobiety w ciąży a liczbą pozytywnych noworodków
Cztery do sześciu tygodni po urodzeniu dla HIV, sześć miesięcy po urodzeniu dla HBV, przy urodzeniu dla kiły oraz od sześciu tygodni do trzech miesięcy po urodzeniu dla HCV po porodzie
Opłacalność testu diagnostycznego MAGIA H3S
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Ekonomiczno-medyczna ocena testu diagnostycznego MAGIA H3S poprzez analizę kosztów związanych z jego wdrożeniem oraz jego opłacalności, w porównaniu z brakiem badań przesiewowych w rutynowej opiece prenatalnej (status quo) oraz z wdrożeniem szybkich testów na HIV, HBV, HCV i kiłę.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Opłacalność testu diagnostycznego MAGIA TREAT B w identyfikacji kobiet w ciąży kwalifikujących się do profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
  • Całkowity koszt ekonomiczny wprowadzenia testu MAGIA TREAT B w celu identyfikacji kobiet w ciąży kwalifikujących się do profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko Wirusowemu Zapaleniu Wątroby typu B.
  • Ocena opłacalności kosztowej testu MAGIA TREAT B w porównaniu z sytuacją obecną oraz z ilościowym oznaczeniem wiremii lub testem HbeAg.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Opłacalność diagnostycznego testu MAGIA TREAT B w identyfikacji kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, które kwalifikują się do długoterminowego leczenia dla własnego zdrowia
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
  • Całkowity koszt ekonomiczny wprowadzenia testu MAGIA TREAT B w celu identyfikacji kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, które kwalifikują się do długotrwałego leczenia ze względu na własne zdrowie
  • Ocena opłacalności kosztowej testu MAGIA TREAT B w porównaniu z sytuacją obecną, a także z zastosowaniem wskaźnika APRI lub pomiaru wiremii i/lub poziomów ALT.
aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Szansa na preferencje kobiet w ciąży dotyczące strategii diagnostycznej HBV w ramach profilaktyki przedporodowej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po włączeniu
Preferencja oszacowana jako iloraz szans z eksperymentu wyboru dyskretnego.
Jeden miesiąc po włączeniu
Cotation of the capacity of health facilities to provide essential hepatitis care services
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Dostępność i gotowość usług placówek zdrowotnych będą przedstawione jako procent w zakresie od 0% do 100% dla uwzględnionych wskaźników przy użyciu narzędzia WHO do oceny dostępności i gotowości usług (SARA). Badanie opisze procentową dostępność i gotowość usług dla każdej placówki zdrowotnej.
1 do 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gardiens de Vies

Współpracownicy

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Inny numer grantu/finansowania: Global Health EDCTP3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD z tego badania zostanie udostępniony na pisemne żądanie poprzez kontakt z koordynatorem projektu, prezesem MAGIA Diagnostics, oraz sponsorem badania, koordynatorem GArdiens de Vies, pod następującymi adresami e-mail: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com i olivier.kana@gardiensdevies.org

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia badania do 5 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz musi złożyć wniosek kontaktując się z koordynatorem projektu, prezesem MAGIA Diagnostics, oraz sponsorem badania, koordynatorem GArdiens de Vies, pod następującymi adresami e-mail: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com i olivier.kana@gardiensdevies.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAGIA H3S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj