Narzędzia wizualne i lęk przedoperacyjny w chirurgii ortognatycznej
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Uğur Boz, Ankara University
Czy animacje wideo i modele 3D czaszki zmniejszają przedoperacyjny lęk u pacjentów poddawanych bimaksylarnej chirurgii ortognatycznej? Jednooślepione randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ocenia, czy dodanie narzędzi wizualnych do standardowego poradnictwa przedoperacyjnego może zmniejszyć niepokój u pacjentów zakwalifikowanych do dwuszczękowej operacji ortognatycznej.
Uczestnicy w wieku 18-36 lat poddawani planowej operacji zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) standardowa informacja werbalna, (2) standardowa informacja werbalna z krótkim filmem animowanym, (3) standardowa informacja werbalna z demonstracją trójwymiarowego modelu anatomicznego czaszki.
Niepokój oceniano przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy oraz skali wizualno-analogowej w dwóch punktach czasowych: przed sesją informacyjną oraz około godziny przed operacją.
Celem jest ustalenie, czy narzędzia wizualne zapewniają dodatkowe korzyści poza standardowym poradnictwem w redukcji niepokoju przedoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To było jednoośrodkowe, randomizowane badanie z grupą równoległą, oceniające wpływ różnych narzędzi doradczych na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych planowanej dwuszczękowej operacji ortognatycznej.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe ustne informacje przedoperacyjne przekazane w spójnym otoczeniu.
Grupa A otrzymała wyłącznie informacje ustne; Grupa B otrzymała informacje ustne uzupełnione animowanym filmem; a Grupa C otrzymała informacje ustne uzupełnione demonstracją trójwymiarowego anatomicznego modelu czaszki.
Sesje informacyjne były ustandaryzowane i trwały około 10 minut.
Lęk mierzono za pomocą STAI (komponenty stanu i cechy) oraz VAS w dwóch z góry określonych punktach czasowych: punkt wyjściowy (przed sesją informacyjną) i około godziny przed operacją.
Główne porównania dotyczyły zmian w wynikach lęku między grupami w celu oceny, czy narzędzia wizualne zmniejszają lęk przedoperacyjny bardziej niż standardowe doradztwo.
Zbieranie danych dotyczących oceny lęku przeprowadzono przez zaślepiony personel, a uzyskano zgodę etyczną i pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe (≥18 lat).
- Planowane do poddania się planowej dwuszczękowej operacji ortognatycznej w znieczuleniu ogólnym.
- Zdolne do zrozumienia procedur badawczych i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących lęku.
- Wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego lub stosowanie leków przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych, które mogą wpłynąć na ocenę lęku.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy.
- Operacja w trybie nagłym.
- Odmowa udziału lub wycofanie zgody.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócać udział lub ocenę wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standaryzowane ustne informacje przedoperacyjne.
|
Standardowe przedoperacyjne informacje ustne przekazane wszystkim uczestnikom.
|
|
Eksperymentalny: Narzędzia do Animacji Wideo
animacja wideo wykorzystywana jako narzędzie wizualne podczas poradnictwa.
|
Standardowe przedoperacyjne poradnictwo werbalne uzupełnione animowanym filmem wyjaśniającym procedurę chirurgiczną i potencjalne powikłania.
|
|
Eksperymentalny: 3D-Head Skull Tools
Pokaz anatomicznego modelu czaszki używanego jako narzędzie wizualne podczas konsultacji.
|
Standaryzowane przedoperacyjne poradnictwo werbalne uzupełnione demonstracją trójwymiarowego anatomicznego modelu czaszki w celu wyjaśnienia anatomii chirurgicznej i planowanego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
|
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A).
Skala obejmuje zakres od 0 (brak lęku) do 100 (maksymalny lęk).
|
Od momentu wyjściowego (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
|
Zmiana w stanie lęku mierzona przy użyciu podskali Stanu w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy (STAI-S).
Ogólny (całkowity) wynik dla STAI waha się od minimum 20 do maksimum 80; wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) oraz „wysoki lęk” (45-80)
|
Od wartości wyjściowej (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .