Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMUM-PCa: Diagnostyka raka prostaty z wykorzystaniem MRI i PHI (INSIGHT-PCa)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, MD

Zoptymalizowana strategia diagnostyczna integrująca wieloparametryczny rezonans magnetyczny i indeks zdrowia prostaty w wykrywaniu raka prostaty: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie OPTIMUM-PCa)

Rozpoznanie raka prostaty na podstawie biopsji systematycznej lub ukierunkowanej MRI wiąże się z istotnym nadrozpoznaniem i niepotrzebnymi inwazyjnymi procedurami. Chociaż wieloparametryczne MRI poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty, optymalne kryteria pominięcia biopsji – szczególnie u mężczyzn z niejednoznacznymi wynikami MRI – pozostają niepewne.

Badanie OPTIMUM-PCa to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny, czy strategia diagnostyczna dostosowana do ryzyka, integrująca wieloparametryczne MRI i wskaźnik zdrowia prostaty (PHI), może zmniejszyć niepotrzebne biopsje prostaty bez uszczerbku dla wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty.

Uczestnicy z podejrzeniem raka prostaty zostaną losowo przydzieleni do standardowej ścieżki diagnostycznej opartej na MRI lub do optymalizowanej strategii, w której decyzje o biopsji są kierowane połączonymi wynikami MRI i gęstością PHI. Głównym celem jest wykazanie nieróżniącej się skuteczności w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty przy jednoczesnym zmniejszeniu wykorzystania biopsji i zdarzeń niepożądanych związanych z biopsją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 1432 mężczyzn bez wcześniejszej biopsji z podejrzeniem raka prostaty w pięciu trzeciorzędowych ośrodkach referencyjnych w Korei. Uczestnicy spełniający kryteria będą mieli poziom antygenu sterczowego (PSA) w surowicy między 3 a 20 ng/mL.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej, która przejdzie standardową ścieżkę diagnostyczną opartą na MRI, lub do grupy eksperymentalnej, w której zastosowana zostanie zoptymalizowana, dostosowana do ryzyka strategia integrująca wieloparametryczne MRI oraz Wskaźnik Zdrowia Prostaty (PHI).

W grupie kontrolnej mężczyźni z wynikami PI-RADS 1-2 przejdą systematyczną biopsję pod kontrolą przezodbytniczego USG z 12 rdzeniami, podczas gdy osoby z wynikami PI-RADS 3-5 otrzymają połączoną biopsję ukierunkowaną na MRI i systematyczną.

W grupie eksperymentalnej mężczyźni z wynikami PI-RADS 1-3 przejdą biopsję tylko wtedy, gdy gęstość PHI wynosi ≥0,80; biopsja zostanie pominięta u osób z niższą gęstością PHI i zastąpiona aktywnym nadzorem. Mężczyźni z wynikami PI-RADS 4-5 przejdą wyłącznie biopsję ukierunkowaną na MRI.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie niegorszości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek klinicznie istotnego raka prostaty (wynik Gleasona ≥3+4). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wykrywanie klinicznie nieistotnego raka, wskaźniki pominięcia biopsji, niepożądane zdarzenia związane z biopsją oraz skumulowane wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w ciągu 24 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, w wieku 20 lat lub starszy
  • Stężenie PSA w surowicy ≥3,0 ng/mL i ≤20,0 ng/mL i/lub nieprawidłowe badanie per rectum
  • Bez wcześniejszej biopsji
  • Stopień zaawansowania klinicznego ≤T2
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza biopsja prostaty lub leczenie raka prostaty
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zapalenie prostaty lub zakażenie dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa strategia diagnostyczna oparta na rezonansie magnetycznym (Kontrolna)
Konwencjonalna Standardowa Procedura Diagnostyczna
Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna

PI-RADS 1-3:

Gęstość PHI <0,80 → Biopsja pominięta; aktywne monitorowanie Gęstość PHI ≥0,80 → Systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS z 12 rdzeniami PI-RADS 4-5: Samo celowane biopsje MRI

Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna
PI-RADS 1-2: Systematyczna biopsja 12-punktowa pod kontrolą TRUS PI-RADS 3-5: Połączona biopsja celowana MRI i systematyczna biopsja 12-punktowa
Eksperymentalny: INSIGHT-PCa Strategia diagnostyczna dostosowana do ryzyka (Eksperymentalna)
Procedura diagnostyczna eksperymentalna
Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna

PI-RADS 1-3:

Gęstość PHI <0,80 → Biopsja pominięta; aktywne monitorowanie Gęstość PHI ≥0,80 → Systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS z 12 rdzeniami PI-RADS 4-5: Samo celowane biopsje MRI

Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna
PI-RADS 1-2: Systematyczna biopsja 12-punktowa pod kontrolą TRUS PI-RADS 3-5: Połączona biopsja celowana MRI i systematyczna biopsja 12-punktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Od początkowej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników z rozpoznanym klinicznie istotnym rakiem prostaty (wynik Gleasona ≥3+4)
Od początkowej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie klinicznie nieistotnego raka prostaty (wynik Gleasona 6)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Proporcja uczestników, u których pominięto biopsję prostaty
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Łączna liczba pobranych rdzeni biopsji
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do wykonania biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do wykonania biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Działania niepożądane związane z biopsją (ból, infekcja, krwawienie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Skumulowane wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji
Ponad 24 miesiące obserwacji
Podwyższenie stopnia w skali Gleasona u uczestników poddanych radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: W momencie radykalnej prostatektomii (w ciągu 12 miesięcy od diagnozy)
W momencie radykalnej prostatektomii (w ciągu 12 miesięcy od diagnozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

In Gab Jeong, MD

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCURO- 2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Procedura diagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj