Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Realistyczne, Obserwacyjne Badanie Opikaponu u Pacjentów z Chorobą Parkinsona i Wczesnymi Fluktuacjami Motorycznymi we Włoszech

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opikaponu w warunkach rzeczywistych w ośrodkach zajmujących się chorobą Parkinsona zlokalizowanych we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi, leczonych opikaponem we Włoszech.

Leczenie opikaponem będzie niezależne od udziału w tym badaniu obserwacyjnym i nie może być rozpoczynane w celu uczestnictwa w nim. Opikapon będzie podawany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Dane dotyczące pacjentów będą zbierane zgodnie z rutynowymi wizytami i badaniami klinicznymi, począwszy od daty uzyskania zgody pacjenta i przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia leczenia opikaponem. Zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) będzie dyktowane rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku; w związku z tym puste skale nie będą uważane za odstępstwa od protokołu.

Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 2 lata (±2 miesiące). Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie ma narzuconych wizyt poza tymi przeprowadzanymi zgodnie z praktyką kliniczną. Planuje się jednak wizyty najbliższe 6 miesięcy (±2 miesiące), 12 miesięcy (±2 miesiące), 18 miesięcy (±2 miesiące) i 24 miesięcy (±2 miesiące) po włączeniu.

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 lat, z 24 miesiącami rekrutacji i 24 miesiącami (±2 miesiące) obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta. Koniec badania (EOS) definiuje się jako czas, gdy ostatni włączony pacjent ukończy 24 miesiące (±2 miesiące) ocen (chyba że nastąpi wcześniejsze zakończenie) po włączeniu.

W przypadku przerwania przez pacjenta leczenia opikaponem, zostanie on wyłączony z badania. Pacjenci wyłączeni z badania nie będą zastępowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • Kontakt:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Rekrutacyjny
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kontakt:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Stefano Sensi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberta Marchese
      • Messina, Włochy, 98123
        • Rekrutacyjny
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, Włochy, 20126
        • Rekrutacyjny
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • Kontakt:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Micol Avenali
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • Kontakt:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • Kontakt:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Massimo Marano
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Michele Tinazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prowadzone w około 20 ośrodkach zlokalizowanych we Włoszech i planuje się włączenie około 200 pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami ruchowymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  2. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi.
  3. Pacjent ma kliniczne rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Brytyjskiego Banku Mózgów Towarzystwa PD (2006) lub kryteriami klinicznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (2015).
  4. Stopień zaawansowania choroby I-III (skala Hoehn & Yahr).
  5. Pacjent jest leczony lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy DOPA (DDCI) przez co najmniej 1 rok.
  6. Pacjent ma objawy zjawiska końca dawki/wahania ruchowe końca dawki przez mniej niż 2 lata.
  7. Pacjenci rozpoczynający leczenie opikaponem zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
    Rozpoczęcie leczenia opikaponem będzie niezależne od udziału w tym badaniu obserwacyjnym i nie może być inicjowane w celu uczestnictwa w badaniu.
    Decyzja o leczeniu pacjentów opikaponem nastąpi przed włączeniem pacjentów do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma jakąkolwiek inną postać parkinsonizmu niż PD.
  2. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym z lekiem badawczym lub zakończył udział w ciągu 30 dni.
  3. Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do opikaponu zgodnie z ChPL.
  4. Pacjent spełnia kryteria otępienia w ocenie Badacza.
  5. Pacjent jest obecnie leczony inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Ocena długoterminowej skuteczności opikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi za pomocą Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) w 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Lek: Opicapone 50 mg
Zalecana dawka opikaponu wynosi 50 mg.
Opikapon należy przyjmować raz dziennie przed snem, co najmniej godzinę przed lub godzinę po lewodopie.
Ponieważ opikapon nasila działanie lewodopy, może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy poprzez wydłużenie odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie ilości lewodopy na dawkę w ciągu pierwszych dni do pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia opikaponem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali Patient Global Impression of Change (PGI-C) (nieznaczna, znaczna lub bardzo znaczna), brak zmiany lub pogorszenie (nieznaczne, znaczne lub bardzo znaczne) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena długoterminowej skuteczności opikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi za pomocą PGI-C w 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-BIAL-9-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Opicapone 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj