Patofizjologia dysautonomii i zespołu tachykardii ortostatycznej (POTS) w zespołach pozawirusowych i COVID-19 (fBRI)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Patofizjologia dysautonomii i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) w zespołach pozawirusowych i COVID-19
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie biologicznych mechanizmów leżących u podstaw dysautonomii i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), w tym tego, jak te schorzenia mogą być związane z COVID-19.
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie badawczej trwającej około godziny, podczas której pobrana zostanie próbka krwi do analiz układu odpornościowego i genetycznych.
Informacje z dokumentacji medycznej uczestników mogą również zostać przejrzane w celu wsparcia badań.
Wiedza zdobyta w tym badaniu może pomóc w poprawie zrozumienia, diagnozowania i leczenia dysautonomii w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie idiopatycznego POTS (postać neuropatyczna z dowodami neurodegeneracji w biopsji skóry) lub Long COVID z POTS lub bez niego
- Dobrane wiekowo zdrowe osoby kontrolne z prawidłowymi wynikami testów autonomicznych
- Objawy zgodne z POTS: nietolerancja ortostatyczna ≥3 miesiące z wyraźnie określonym zdarzeniem poprzedzającym (infekcja, podróż, operacja)
- Tachykardia ortostatyczna >30 uderzeń/min bez hipotensji ortostatycznej, związana ze zmniejszonym mózgowym przepływem krwi ortostatycznej i hipokapnią
- Dostępność elektronicznej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Znane przyczyny neuropatii małych włókien, w tym: cukrzyca, amyloidoza, toczeń, zespół Sjögrena, nowotwór, zespół Ehlersa-Danlosa
- Inne medyczne wyjaśnienia objawów POTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dysautonomią/POTS
Uczestnicy z rozpoznaniem dysautonomii lub POTS przejdą jednorazowe pobranie krwi w ilości około 30 ml do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i genetycznych.
Próbki zostaną zakodowane i przechowywane do przyszłych badań.
Nie podaje się interwencji terapeutycznej.
|
Wszyscy uczestnicy, w tym osoby z rozpoznaną dysautonomią/POTS oraz uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, przejdą jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml (około 2 łyżek stołowych).
Krew zostanie pobrana do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i badań genetycznych, oraz przechowywana w sposób zakodowany do przyszłych badań.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna, lek ani urządzenie.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w grupie kontrolnej zdrowych osób
Zdrowi ochotnicy bez dysautonomii lub POTS przejdą takie samo jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml w celach badawczych, w tym analiz układu odpornościowego i analiz genetycznych.
Próbki zostaną zakodowane i przechowywane do przyszłych badań.
Nie jest przeprowadzana żadna interwencja terapeutyczna.
|
Wszyscy uczestnicy, w tym osoby z rozpoznaną dysautonomią/POTS oraz uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, przejdą jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml (około 2 łyżek stołowych).
Krew zostanie pobrana do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i badań genetycznych, oraz przechowywana w sposób zakodowany do przyszłych badań.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna, lek ani urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie układu odpornościowego krwi obwodowej: cytokiny, populacje komórek odpornościowych i mediatory zapalne
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badawcza na uczestnika; wyniki oceniane w czasie pobierania i analizy próbki. Rozpoczyna się w 2024 roku i ma się zakończyć w 2027 roku.
|
Krew obwodowa zostanie pobrana od uczestników z zespołem POTS/dysautonomią, zespołem Long COVID oraz od zdrowych osób z grupy kontrolnej podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina).
Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń cytokin, podzbiorów komórek odpornościowych i mediatorów stanu zapalnego, aby zidentyfikować sygnatury immunologiczne związane z dysautonomią i PASC.
Dane zostaną zagregowane według grup uczestników i przeanalizowane pod kątem różnic w profilach immunologicznych.
|
Pojedyncza wizyta badawcza na uczestnika; wyniki oceniane w czasie pobierania i analizy próbki. Rozpoczyna się w 2024 roku i ma się zakończyć w 2027 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000633
- 2022A018462 (Inny numer grantu/finansowania: FBRI LLC [Industry])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie nie udostępni danych poszczególnych uczestników ze względu na obawy związane z prywatnością oraz wrażliwy charakter informacji genetycznych i dotyczących układu odpornościowego.
Dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane, a w publikacjach udostępnione zostaną jedynie zagregowane wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .