Randomizowane, podwójnie ślepe, jednocentrowe badanie kliniczne fazy I/IIa z użyciem tabletek XTYW007 u uczestników.

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę przed badaniem i w pełni rozumieją treść, przebieg oraz możliwe działania niepożądane badania;
2. Są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji przez 6 miesięcy od momentu rekrutacji do ostatniej dawki leku badawczego;
4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
5. Uczestnicy płci męskiej o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg i uczestniczki o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/ wzrost² (m²), BMI w zakresie 18-28 kg/m² (włącznie z wartością graniczną);
6. Podczas rekrutacji, dla badań z pojedynczą dawką, stężenie cholesterolu LDL na czczo: 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); dla badań z wielokrotnymi dawkami, stężenie cholesterolu LDL na czczo > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. Badanie fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z alergią (uczulone na wiele leków i pokarmów) lub nietolerancją β-blokerów;
2. W wywiadzie choroby tarczycy i/lub nieprawidłowe wyniki czynności tarczycy podczas rekrutacji o znaczeniu klinicznym;
3. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
4. W wywiadzie nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku badawczego;
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków OTC, witamin, produktów ziołowych lub alkoholu w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku badawczego;
7. Spożywanie szczególnych pokarmów (np. grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp., bogatych we flawonoidy lub kumaryny) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem leku badawczego, uprawianie intensywnego sportu lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
8. Znaczne zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeniowych ostatnio;
9. Stosowanie leku badawczego lub udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku badawczego;
10. Trudności w połykaniu lub jakiekolwiek choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
11. Jakakolwiek choroba zwiększająca ryzyko krwawienia, np. hemoroidy, ostre zapalenie żołądka lub wrzód żołądka i dwunastnicy;
12. Nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Uczestniczki karmiące piersią podczas rekrutacji lub badania, planujące ciążę w najbliższym czasie lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy;
14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym lub inne istotne klinicznie wyniki w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego, nowotworów, płuc, układu odpornościowego, zdrowia psychicznego lub układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego;
15. Jakikolwiek dodatni wynik testu na antygen HBs, przeciwciała HCV/antygen rdzeniowy, antygen/przeciwciała HIV lub przeciwciała przeciwko krętkowi kiły podczas rekrutacji;
16. Wystąpienie ostrej choroby lub stosowanie leków towarzyszących od fazy rekrutacji do rozpoczęcia podawania leku badawczego;
17. Spożywanie czekolady, jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem leku badawczego;
18. Klirens kreatyniny w surowicy ≤ 70 ml/min [wzór obliczeniowy: Ccr: (140 - wiek) × masa ciała (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), ×0,85 dla kobiet];
19. Uczestnicy o szczególnych wymaganiach dietetycznych, którzy nie mogą spożyć pełnego posiłku badawczego lub nie zgadzają się przestrzegać schematu przyjmowania płynów i ograniczeń pozycji podczas badania;
20. Uczestnicy, których badacz uzna za posiadających inne czynniki uniemożliwiające udział w tym badaniu.