Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, monocenteret fase I/IIa-studie med XTYW007-tabletter hos forsøgspersoner.

9. februar 2026 opdateret af: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Evaluering af XTYW007 hos raske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med forhøjet LDL-C: En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter fase I/IIa-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og madvirkning efter enkelt- og multipledoser

Formålet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af enkelt- og multipledoser af XTYW007 hos raske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med forhøjet LDL-C, samt at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken og metabolisk transformation af XTYW007, og foreløbigt at vurdere farmakodynamikken af XTYW007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt fase I/IIa klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multipledoser. Formålet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af enkelt- og multipledoser af XTYW007 i raske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med forhøjet LDL-C, samt at studere effekten af mad på farmakokinetikken og metabolsk transformation af XTYW007, og foreløbigt at vurdere farmakodynamikken af XTYW007.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring før forsøget og forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige bivirkninger ved forsøget;
  2. De er i stand til at gennemføre studiet i henhold til kravene i forsøgsprotokollen;
  3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til ikke at have graviditetsplaner og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelsesmedicinen;
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdier);
  5. Mandlige forsøgspersoner med en vægt på mindst 50 kg og kvindelige forsøgspersoner med en vægt på mindst 45 kg.
    Body Mass Index (BMI) = vægt (kg)/højde² (m²), BMI inden for intervallet 18-28 kg/m² (inklusive grænseværdien);
  6. Ved screening, for enkeltdosisstudier: fastende lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); for multidosisstudier: fastende lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
  7. Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller afvigende uden klinisk betydning.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med allergisk konstitution (allergisk over for flere lægemidler og fødevarer) eller intolerance over for β-blokkere;
  2. Historie med skjoldbruskkirtelrelaterede sygdomme og/eller skjoldbruskkirtelfunktionsabnormiteter i screeningsfasen, der er klinisk signifikante;
  3. Personer, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før forsøget;
  4. Historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme (indtagelse af 14 alkoholenheder om ugen: 1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin);
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>450 mL) inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
  6. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, vitaminer, urtemedicin eller alkohol inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
  7. Indtagelse af særlige fødevarer (såsom grapefrugt, mango, dragefrugt, druesaft, appelsinsaft osv., rige på flavonoider eller kumariner) inden for 2 uger før indtagelse af undersøgelsesmedicinen, eller udførelse af intens motion, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, -fordeling, -metabolisme eller -udskillelse;
  8. Betydelige ændringer i kost- eller motionsvaner for nylig;
  9. Brug af undersøgelsesmedicinen eller deltagelse i et lægemiddelklinisk forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
  10. Synkebesvær eller mave-tarmkanal-sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, inden for 6 måneder før studiet;
  11. Enhver sygdom, der øger blødningsrisiko, såsom hæmorroider, akut gastritis eller gastroduodenalt sår;
  12. Klinisk signifikante EKG-afvigelser; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer i screenings- eller forsøgsfasen, planlægger graviditet i nær fremtid, eller har positive serumgraviditetsresultater;
  14. Abnorme kliniske laboratorieprøveresultater med klinisk betydning, eller andre kliniske fund inden for 12 måneder før screening, der er klinisk signifikante, herunder men ikke begrænset til sygdomme i mave-tarmkanalen, nyrer, lever, nervesystemet, bloddannelsessystemet, endokrine system, tumorer, lunger, immunsystemet, mental sundhed eller kardiovaskulære og cerebrale systemer;
  15. Ethvert positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof/kerneantigen, HIV-antigen/antistof eller syfilis-treponema-antistof under screening;
  16. Forekomst af akut sygdom eller samtidig lægemiddelbrug fra screeningsfasen til start af undersøgelsesmedicinering;
  17. Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xantinholdig fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
  18. Serumkreatinin-clearance ≤ 70 mL/min [beregningsformel: Ccr: (140 - alder) × vægt (kg) / (0,818 × Scr) (µmol/L), ×0,85 for kvinder];
  19. Forsøgspersoner med særlige kostbehov, der ikke kan indtage den komplette forsøgsmåltid, eller som ikke er enige i at overholde vandindtagsregimet og positionsbegrænsninger under forsøget;
  20. Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer har andre faktorer, der gør dem uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosisgruppe
Gruppe 1 (0,2 mg), Gruppe 2 (0,6 mg), Gruppe 3 (1,5 mg), Gruppe 4 (3 mg), Gruppe 5, Gruppe A (6 mg), Gruppe 6 (10 mg), Gruppe 7 (15 mg), valgfri dosis Gruppe 8 (20 mg)
Medicin: Testmedicin XTYW007 kapsler og placebo, Enkeltdosisgruppe
Hver gruppe består af 8 personer, hvoraf 6 får prøvemedicinet XTYW007 og 2 får et placebo. Sentinelmettoden anvendes til rekruttering, hvilket betyder, at de første 2 forsøgspersoner (en mand og en kvinde, som begge får prøvemedicinet) rekrutteres og observeres i 96 timer (efter tolerancevurderingen på dag 5). Hvis der ikke er uudholdelige reaktioner, rekrutteres de resterende 6 forsøgspersoner og tildeles tilfældigt til at få prøvemedicin eller placebo i et forhold på 2:1.
Eksperimentel: Fødevare Indflydelsesgruppe
Gruppe 5, Undergruppe A（6mg）, Gruppe 5, Undergruppe B（ 6 mg）
Medicin: Testmedicin XTYW007 kapsler og placebo, Madpåvirkningsgruppe
En to-periode crossover-administration blev anvendt med en 14-dages washout-periode. I gruppe A modtog 8 forsøgspersoner lægemidlet på D1 under fastende forhold i første periode og på D15 under mætte forhold i anden periode. I gruppe B modtog 6 forsøgspersoner, der tog det undersøgte lægemiddel, det på D1 under mætte forhold i første periode og på D15 under fastende forhold i anden periode.
Eksperimentel: Flere doseringsgruppe
Gruppe 9 (1,5 mg), Gruppe 10 (6 mg), Gruppe 11 (15 mg)
Medicin: Testmedicin XTYW007 kapsler og placebo,Flere doseringsgruppe
Hver gruppe består af 8 forsøgspersoner, hvoraf 6 modtager undersøgelseslægemidlet XTYW007 og 2 modtager et placebo. Der anvendes en sentinel-doseringstilgang, hvor 2 forsøgspersoner (en mand og en kvinde) først indskrives og får administreret undersøgelseslægemidlet. Efter 96 timers observation (tolerancevurdering på dag 5), hvis der ikke opstår uacceptable bivirkninger, indskrives de resterende 6 forsøgspersoner og randomiseres 2:1 til at modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo. I den gruppe, der modtager flere doser, administreres lægemidlet en gang hver morgen på tom mave (QD) i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Dag 1-11 af administration
Cmax
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
Cmax
Dag 1-11 af administration
Tmax
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
Tmax
Dag 1-11 af administration
t1/2
Tidsramme: Dag 1-11 af administrationen
t1/2
Dag 1-11 af administrationen
AUC
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
AUC
Dag 1-11 af administration
CL/F
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
CL/F
Dag 1-11 af administration
Vz/F
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
Vz/F
Dag 1-11 af administration
CLr/F
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
CLr/F
Dag 1-11 af administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ae0-72 h
Tidsramme: Dag 1-4 af administration
Ae0-72 h
Dag 1-4 af administration
Fe0-72 timer
Tidsramme: Dag 1-4 af administration
Fe0-72 t
Dag 1-4 af administration
Blodfedtstoffer
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, Lp(a)
Dag 1-11 af administration
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
TSH, TT4, TT3, FT4, FT3
Dag 1-11 af administration
Sex hormone-binding globulin (SHBG)
Tidsramme: Dag 1-11 af administration
SHBG
Dag 1-11 af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XTYW007-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger