Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Monocentrico di Fase I/IIa con Compresse XTYW007 nei Soggetti.

Criteri di inclusione:

1. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato prima della sperimentazione e comprendono appieno il contenuto, le procedure e i possibili effetti avversi della sperimentazione;
2. Sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
3. I soggetti (compresi i partner) sono disposti a non avere piani di gravidanza e a utilizzare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening all'ultima dose del farmaco in studio;
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi i valori limite);
5. Soggetti di sesso maschile con peso non inferiore a 50 kg e soggetti di sesso femminile con peso non inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza² (m²), BMI compreso nell'intervallo 18-28 kg/m² (incluso il valore soglia);
6. Durante lo screening, per studi a dose singola, colesterolo LDL a digiuno (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); per studi a dosi multiple, colesterolo LDL a digiuno (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. L'esame fisico e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Individui con costituzione allergica (allergici a più farmaci e alimenti) o intolleranza ai β-bloccanti;
2. Storia di malattie correlate alla tiroide e/o anomalie della funzione tiroidea durante la fase di screening clinicamente significative;
3. Individui che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la sperimentazione;
4. Storia di abuso di droghe e/o alcolismo (consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino);
5. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>450 mL) entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco in studio;
6. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, prodotti a base di erbe o alcol entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio;
7. Consumo di alimenti speciali (come pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricchi di flavonoidi o cumarine) entro 2 settimane prima dell'assunzione del farmaco in studio, o impegnarsi in esercizio fisico intenso, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
8. Cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o di esercizio recentemente;
9. Uso del farmaco in studio o partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco in studio;
10. Difficoltà di deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco entro 6 mesi prima dello studio;
11. Qualsiasi malattia che aumenti il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcera gastroduodenale;
12. Anomalie ECG clinicamente significative; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Soggetti di sesso femminile che allattano durante la fase di screening o di sperimentazione, che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro o che hanno risultati positivi del test di gravidanza sierologico;
14. Risultati anormali dei test di laboratorio clinico con significato clinico, o altri risultati clinici entro 12 mesi prima dello screening clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a malattie del tratto gastrointestinale, reni, fegato, sistema nervoso, sistema ematopoietico, sistema endocrino, tumori, polmoni, sistema immunitario, salute mentale o sistemi cardiovascolari e cerebrovascolari;
15. Qualsiasi risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo/antigene core dell'epatite C, antigene/anticorpo dell'HIV o anticorpo del treponema della sifilide durante lo screening;
16. Insorgenza di malattia acuta o uso concomitante di farmaci dalla fase di screening all'inizio del farmaco in studio;
17. Consumo di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio;
18. Clearance della creatinina sierica ≤ 70 mL/min [formula di calcolo: Ccr: (140 - età) × peso (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), ×0,85 per le femmine];
19. Soggetti con esigenze dietetiche speciali che non possono consumare il pasto completo dello studio o che non accettano di aderire al regime di assunzione di acqua e alle restrizioni di posizione durante la sperimentazione;
20. Soggetti che lo sperimentatore ritiene abbiano altri fattori che li rendono inadatti a partecipare a questa sperimentazione.