Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych (IVL)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shunmei Medical
Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych, prospektywne, randomizowane, międzynarodowe badanie: Badanie ShockFast IVL
Choroba wieńcowa jest spowodowana zwężeniem światła tętnicy.
Może być konieczne leczenie za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Jest to małoinwazyjna procedura stosowana w leczeniu zwężonych lub zablokowanych tętnic wieńcowych.
Czasami umieszcza się stent, aby utrzymać tętnicę otwartą.
Jeśli zmiany w tętnicy wieńcowej są zwapniałe, może to powodować trudności w skutecznym umieszczeniu stentu.
Zwyrodniałe blaszki można rozbić za pomocą wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) przy użyciu urządzeń takich jak ShockWave IVL i ShockFast IVL.
Celem tego badania jest porównanie stosunkowo nowego ShockFast IVL z szerzej stosowanym ShockWave IVL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmineralizowane zmiany wieńcowe stały się jednym z najtrudniejszych wskazań do przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Różne dedykowane urządzenia zostały niedawno wprowadzone na rynek, aby poprawić skuteczność procedury w tej wymagającej populacji pacjentów poddawanych PCI. Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, było pierwszym urządzeniem wewnątrzwieńcowym, które wykorzystywało fale ciśnienia akustycznego do kruszenia złogów wapnia wewnątrz tętnic wieńcowych. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia zostały potwierdzone w serii badań klinicznych. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Chiny, to nowe dedykowane urządzenie do leczenia złogów wapnia wewnątrz tętnic wieńcowych, które wykorzystuje fale ciśnienia akustycznego do kruszenia zmineralizowanych blaszek miażdżycowych. ShockFast IVL niedawno uzyskało aprobatę CE dla tego wskazania.
Celem tego badania jest porównanie tego nowego urządzenia litotrypsyjnego (ShockFast IVL) z istniejącym i powszechnie stosowanym urządzeniem litotrypsyjnym, które wykorzystuje tę samą zasadę działania, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Yang
- Numer telefonu: 008615363476127
- E-mail: cm@shunmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Główny śledczy:
- Dr. Faurie
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Cardiologique du Nord
-
Główny śledczy:
- Dr. Digne
-
Valenciennes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Główny śledczy:
- Dr. Houpe
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dr. Moreno
-
Madrid, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- La Princesa Univeristy Hospital
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
-
Główny śledczy:
- Dr. Pinar
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dr. Diaz
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Holger Prof. Nef
-
Główny śledczy:
- Prof. Nef
-
Lahr, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- MediClin Heart Center Lahr
-
Kontakt:
- Kambis Prof. Mashayekhi
-
Główny śledczy:
- Prof. Mashayekhi
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Silesia
-
Główny śledczy:
- Prof. Wojakowski
-
Krakow, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Krakow
-
Główny śledczy:
- Prof. Bartus
-
Lubin, Polska
- Rekrutacyjny
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Główny śledczy:
- Dr. Wlodarczak
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Regional Specialist Hospital
-
Główny śledczy:
- Prof. Roleder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani PCI z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub zabiegowi etapowemu po skutecznym leczeniu zawału mięśnia sercowego, gdy enzymy sercowe maleją
Kryteria angiograficzne:
- Rodzime, nowo powstałe zmiany w tętnicach wieńcowych
- Średnica naczynia między 2,5 mm a 4,0 mm
- Długość zmiany: ≤40 mm
Cieżkie zwapnienie:
- Zwapnienie widoczne na górnej i dolnej ścianie naczynia w co najmniej dwóch projekcjach angiograficznych różniących się o ≥60° od siebie
- Obecność ciężkich zwapniałych wystających guzków
- Brak zaburzeń przepływu w punkcie wyjściowym (przepływ TIMI 3 w punkcie wyjściowym)
Zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% w ocenie wizualnej lub ≥50% z dowodami klinicznej niedokrwienia
Kryteria OCT:
- Całkowity łuk wapnia >180° lub
- Obecność wystającego zwapniałego guzka
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 25%
- Zmiana zlokalizowana w tętnicy wieńcowej lewej głównej (LM)
- Zwapnienia zlokalizowane głównie >0,5 mm od światła naczynia
- Cieżka niewydolność nerek; kreatynina w surowicy >220 μmol/l lub obecnie poddawany hemodializie
- Cieżka krętość zmiany, gdzie OCT uznaje się za niemożliwy do przeprowadzenia
- Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy lub dłużej
- Niezdolność do uzyskania świadomej zgody lub uznany za słabo współpracującego przez badacza
- Obecność stałego rozrusznika serca
- Dowód angiograficzny skrzepliny w naczyniu docelowym
- Zmiana docelowa zlokalizowana w obrębie lub obejmująca 5 mm od ujścia tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD), tętnicy okalającej (LCX)
- Zmiana docelowa jest przewlekłym całkowitym zamknięciem (CTO)
- Obecność tętniaka w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Shockfast IVL
Interwencyjna procedura wykorzystująca dedykowane urządzenie do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych poprzez precyzyjną kontrolę fal ciśnienia akustycznego w celu bezpiecznego rozbicia złogów wapnia w ścianach tętnicy, zachowując elastyczność naczynia i ułatwiając płynniejsze umieszczenie stentu.
Urządzenie ShockFast ma ulepszony profil przekraczania oraz 2 długości cewnika: 12 i 15 mm w porównaniu do ShockWave, który ma tylko 1 długość.
|
Leczenie pacjentów z zwapniałymi zmianami wieńcowymi za pomocą procedury interwencyjnej z wykorzystaniem dedykowanego urządzenia do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych, oferując precyzyjną kontrolę fal ciśnienia akustycznego w celu bezpiecznego rozbicia złogów wapnia w ścianach tętnic, co pozwala zachować elastyczność naczynia i ułatwia płynniejsze umieszczenie stentu.
Urządzenie ShockFast ma ulepszony profil przejścia oraz 2 długości cewnika: 12 i 15 mm, w porównaniu do urządzenia ShockWave, które ma tylko jedną długość.
|
|
Aktywny komparator: Shockwave IVL
Procedura interwencyjna wykorzystująca wypełniony płynem cewnik połączony ze źródłem energii generującym mechanicznie dostrojone ultradźwiękowe fale ciśnienia akustycznego - lub fale uderzeniowe - do modyfikacji, kruszenia i fragmentacji zwapnień naczyniowych.
|
Leczenie pacjentów z zwapniałymi zmianami wieńcowymi za pomocą procedury interwencyjnej wykorzystującej cewnik wypełniony płynem połączony ze źródłem energii, które generuje mechanicznie dostrojone ultradźwiękowe fale ciśnienia akustycznego - lub fale uderzeniowe - w celu modyfikacji, pęknięcia i fragmentacji zwapnień naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar stentu po PCI zmierzony w miejscu minimalnego światła podczas wstępnego zabiegu, oceniony za pomocą OCT
Ramy czasowe: Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)
|
Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia zmiany docelowej zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja zmiany docelowej przy wypisie oraz po 30 dniach
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po leczeniu
|
30-dniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Hospitalizacja (podczas zabiegu)
|
|
Hospitalizacja (podczas zabiegu)
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Hospitalizacja (podczas zabiegu)
|
Zdefiniowane jako powodzenie urządzenia w pokonaniu i pełnym rozwinięciu
|
Hospitalizacja (podczas zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3W RCG 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .