Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych (IVL)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shunmei Medical

Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych, prospektywne, randomizowane, międzynarodowe badanie: Badanie ShockFast IVL

Choroba wieńcowa jest spowodowana zwężeniem światła tętnicy. Może być konieczne leczenie za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jest to małoinwazyjna procedura stosowana w leczeniu zwężonych lub zablokowanych tętnic wieńcowych. Czasami umieszcza się stent, aby utrzymać tętnicę otwartą. Jeśli zmiany w tętnicy wieńcowej są zwapniałe, może to powodować trudności w skutecznym umieszczeniu stentu. Zwyrodniałe blaszki można rozbić za pomocą wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) przy użyciu urządzeń takich jak ShockWave IVL i ShockFast IVL. Celem tego badania jest porównanie stosunkowo nowego ShockFast IVL z szerzej stosowanym ShockWave IVL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmineralizowane zmiany wieńcowe stały się jednym z najtrudniejszych wskazań do przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Różne dedykowane urządzenia zostały niedawno wprowadzone na rynek, aby poprawić skuteczność procedury w tej wymagającej populacji pacjentów poddawanych PCI. Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, było pierwszym urządzeniem wewnątrzwieńcowym, które wykorzystywało fale ciśnienia akustycznego do kruszenia złogów wapnia wewnątrz tętnic wieńcowych. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia zostały potwierdzone w serii badań klinicznych. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Chiny, to nowe dedykowane urządzenie do leczenia złogów wapnia wewnątrz tętnic wieńcowych, które wykorzystuje fale ciśnienia akustycznego do kruszenia zmineralizowanych blaszek miażdżycowych. ShockFast IVL niedawno uzyskało aprobatę CE dla tego wskazania.

Celem tego badania jest porównanie tego nowego urządzenia litotrypsyjnego (ShockFast IVL) z istniejącym i powszechnie stosowanym urządzeniem litotrypsyjnym, które wykorzystuje tę samą zasadę działania, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jasper Yang
  • Numer telefonu: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Główny śledczy:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Główny śledczy:
          • Dr. Houpe
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Hiszpania
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Hiszpania
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Hiszpania
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Diaz
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polska
        • University Hospital Krakow
        • Główny śledczy:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polska
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Główny śledczy:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polska
        • Regional Specialist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prof. Roleder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani PCI z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub zabiegowi etapowemu po skutecznym leczeniu zawału mięśnia sercowego, gdy enzymy sercowe maleją

    Kryteria angiograficzne:

  2. Rodzime, nowo powstałe zmiany w tętnicach wieńcowych
  3. Średnica naczynia między 2,5 mm a 4,0 mm
  4. Długość zmiany: ≤40 mm

  5. Cieżkie zwapnienie:

    1. Zwapnienie widoczne na górnej i dolnej ścianie naczynia w co najmniej dwóch projekcjach angiograficznych różniących się o ≥60° od siebie
    2. Obecność ciężkich zwapniałych wystających guzków
  6. Brak zaburzeń przepływu w punkcie wyjściowym (przepływ TIMI 3 w punkcie wyjściowym)

  7. Zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% w ocenie wizualnej lub ≥50% z dowodami klinicznej niedokrwienia

    Kryteria OCT:

  8. Całkowity łuk wapnia >180° lub
  9. Obecność wystającego zwapniałego guzka

Kryteria wykluczenia:

  1. Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 25%
  2. Zmiana zlokalizowana w tętnicy wieńcowej lewej głównej (LM)
  3. Zwapnienia zlokalizowane głównie >0,5 mm od światła naczynia
  4. Cieżka niewydolność nerek; kreatynina w surowicy >220 μmol/l lub obecnie poddawany hemodializie
  5. Cieżka krętość zmiany, gdzie OCT uznaje się za niemożliwy do przeprowadzenia
  6. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy lub dłużej
  7. Niezdolność do uzyskania świadomej zgody lub uznany za słabo współpracującego przez badacza
  8. Obecność stałego rozrusznika serca
  9. Dowód angiograficzny skrzepliny w naczyniu docelowym
  10. Zmiana docelowa zlokalizowana w obrębie lub obejmująca 5 mm od ujścia tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD), tętnicy okalającej (LCX)
  11. Zmiana docelowa jest przewlekłym całkowitym zamknięciem (CTO)
  12. Obecność tętniaka w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shockfast IVL
Interwencyjna procedura wykorzystująca dedykowane urządzenie do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych poprzez precyzyjną kontrolę fal ciśnienia akustycznego w celu bezpiecznego rozbicia złogów wapnia w ścianach tętnicy, zachowując elastyczność naczynia i ułatwiając płynniejsze umieszczenie stentu. Urządzenie ShockFast ma ulepszony profil przekraczania oraz 2 długości cewnika: 12 i 15 mm w porównaniu do ShockWave, który ma tylko 1 długość.
Urządzenie: Shockfast IVL
Leczenie pacjentów z zwapniałymi zmianami wieńcowymi za pomocą procedury interwencyjnej z wykorzystaniem dedykowanego urządzenia do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych, oferując precyzyjną kontrolę fal ciśnienia akustycznego w celu bezpiecznego rozbicia złogów wapnia w ścianach tętnic, co pozwala zachować elastyczność naczynia i ułatwia płynniejsze umieszczenie stentu. Urządzenie ShockFast ma ulepszony profil przejścia oraz 2 długości cewnika: 12 i 15 mm, w porównaniu do urządzenia ShockWave, które ma tylko jedną długość.
Aktywny komparator: Shockwave IVL
Procedura interwencyjna wykorzystująca wypełniony płynem cewnik połączony ze źródłem energii generującym mechanicznie dostrojone ultradźwiękowe fale ciśnienia akustycznego - lub fale uderzeniowe - do modyfikacji, kruszenia i fragmentacji zwapnień naczyniowych.
Urządzenie: Shockwave IVL
Leczenie pacjentów z zwapniałymi zmianami wieńcowymi za pomocą procedury interwencyjnej wykorzystującej cewnik wypełniony płynem połączony ze źródłem energii, które generuje mechanicznie dostrojone ultradźwiękowe fale ciśnienia akustycznego - lub fale uderzeniowe - w celu modyfikacji, pęknięcia i fragmentacji zwapnień naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar stentu po PCI zmierzony w miejscu minimalnego światła podczas wstępnego zabiegu, oceniony za pomocą OCT
Ramy czasowe: Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)
Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia zmiany docelowej zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja zmiany docelowej przy wypisie oraz po 30 dniach
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po leczeniu
30-dniowa obserwacja po leczeniu
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Hospitalizacja (podczas zabiegu)
  • Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie stentu ze średnicą zwężenia po PCI <50% bez ciężkiego rozwarstwienia (typu D-F), perforacji, nagłego zamknięcia naczynia lub utrzymującego się przepływu mniejszego niż Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3.

  • Poprzez zbieranie danych za pomocą angiografii i obrazowania:

    • Minimalna powierzchnia światła po stentowaniu
    • Pozostała powierzchnia zwężenia
    • Pozostała średnica zwężenia <30%
    • Pozostała średnica zwężenia <50%
    • Tomografia koherencyjna (OCT) mierząca niedorozwinięcie (<80% referencyjnej powierzchni światła)
    • Ostry przyrost powierzchni po IVL (mierzony w minimalnej powierzchni światła po IVL)
    • Liczba widocznych pęknięć wapnia po IVL
    • Ciężkie rozwarstwienie wieńcowe po IVL (typu C-F)
Hospitalizacja (podczas zabiegu)
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Hospitalizacja (podczas zabiegu)
Zdefiniowane jako powodzenie urządzenia w pokonaniu i pełnym rozwinięciu
Hospitalizacja (podczas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shunmei Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3W RCG 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shockfast IVL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj