Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas palmitooleinowy w połączeniu z infliksymabem w celu wspomagania gojenia błony śluzowej jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność kwasu palmitoleinowego w połączeniu z infliksymabem w promowaniu gojenia błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu ocenę, czy połączenie kwasu palmitynowego z infliksymabem może poprawić gojenie błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z samym infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kwasu palmitoleinowego w połączeniu z infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego infliksymabu w standardowych dawkach klinicznych plus codziennej suplementacji doustnym kwasem palmitynowym lub samego dożylnego infliksymabu. Głównym punktem końcowym jest całkowite wygojenie błony śluzowej w 26. tygodniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują remisję endoskopową, odpowiedź endoskopową, remisję kliniczną i odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone dowodami radiologicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi.
  3. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w momencie kwalifikacji, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) pomiędzy 220 a 450 (włącznie).
  4. Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, oceniona przez badacza na podstawie badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i wywiadu medycznego, bez stwierdzeń, które stanowiłyby nieuzasadnione ryzyko udziału w badaniu.
  5. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Zgoda na poddanie się wszystkim zaplanowanym procedurom badawczym, w tym do 3 ocen endoskopowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej (np. infliksymab, adalimumab, ustekinumab, wedolizumab) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją.
  2. Stosowanie suplementów zawierających olej rybi lub inne suplementy lipidowe (np. olej makadamia, olej z kryla, siemię lniane, olej z wiesiołka, olej z rokitnika) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją.
  3. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek resekcji jelita lub innej operacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  4. Wywiad dotyczący aktywnej lub nawracającej choroby zakaźnej.
  5. Wywiad dotyczący lub obecność nowotworu złośliwego.
  6. Ciaża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  7. Znana nadwrażliwość na preparaty infliksymabu lub kwasu palmitoleinowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infliximab w monoterapii
Lek: Infliximab
Pacjenci otrzymają sam infliksymab podawany dożylnie w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Kwas palmitynowy + Infliximab
Lek: Kwas palmitooleinowy + Infliximab

Pacjenci będą otrzymywać kwas palmitoleinowy doustnie w dawce 720 mg raz dziennie przez 26 kolejnych tygodni, począwszy od tygodnia 0.

Jednocześnie infliksymab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Kompletne wygojenie błony śluzowej definiuje się jako brak owrzodzeń, stwierdzony podczas badania ileokolonoskopowego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako wynik prostego endoskopowego wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszący <=4. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe - rozmiar owrzodzenia, proporcję powierzchni objętej owrzodzeniem, proporcję powierzchni zajętej przez chorobę oraz zwężenie - w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Całkowity wynik SES-CD to suma wyników 4 zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako zmniejszenie SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej o ≥50%.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący <=150 punktów. CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, wartości wskaźnika równe 150 i poniżej są związane z chorobą w fazie spoczynku; wartości powyżej wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane w przypadku niezwykle ciężkiej choroby.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Medical Association

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POA-IFX-CD-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami