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Acido Palmitoleico in Combinazione con Infliximab per Promuovere la Guarigione della Mucosa Intestinale nel Morbo di Crohn

11 febbraio 2026 aggiornato da: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia dell'acido palmitoleico combinato con infliximab nel promuovere la guarigione della mucosa intestinale in pazienti con malattia di Crohn

Questo studio mira a valutare se la combinazione di acido palmitoleico con infliximab possa migliorare la guarigione della mucosa intestinale nei pazienti con malattia di Crohn rispetto al solo infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in aperto progettato per valutare l'efficacia dell'acido palmitoleico in combinazione con infliximab in pazienti affetti da malattia di Crohn.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere infliximab per via endovenosa alle dosi cliniche standard più integrazione giornaliera orale di acido palmitico, o infliximab per via endovenosa da solo. L'endpoint primario è la guarigione completa della mucosa alla settimana 26. Gli endpoint secondari includono la remissione endoscopica, la risposta endoscopica, la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 26.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi accertata di malattia di Crohn confermata da evidenza radiologica, istologica o endoscopica.
  3. Malattia di Crohn attiva allo screening, definita come punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450 (inclusi).
  4. Funzione cardiaca, renale ed epatica adeguata, valutata dallo sperimentatore in base agli esami di laboratorio di screening, all'esame fisico e all'anamnesi, senza riscontri che rappresenterebbero un rischio indebito per la partecipazione allo studio.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Accordo a sottoporsi a tutte le procedure di studio programmate, comprese fino a 3 valutazioni endoscopiche.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi terapia biologica (ad es. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) entro 8 settimane prima dello screening.
  2. Uso di integratori contenenti olio di pesce o altri integratori lipidici (ad es. olio di macadamia, olio di krill, semi di lino, olio di enotera, olio di olivello spinoso) entro 8 settimane prima dello screening.
  3. Storia di qualsiasi resezione intestinale o altro intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn.
  4. Storia di malattia infettiva cronica o ricorrente attiva o pregressa.
  5. Storia di o attuale neoplasia maligna.
  6. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  7. Ipersensibilità nota alle preparazioni di infliximab o acido palmitoleico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infliximab da solo
Droga: Infliximab
I pazienti riceveranno infliximab da solo somministrato per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, seguita da ogni 8 settimane successivamente.
Sperimentale: Acido Palmitoleico + Infliximab
Droga: Acido Palmitoleico + Infliximab

I pazienti riceveranno acido palmitoleico per via orale alla dose di 720 mg una volta al giorno per 26 settimane consecutive, a partire dalla Settimana 0.

L'infliximab concomitante sarà somministrato per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg alle Settimane 0, 2 e 6, e successivamente ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione mucosa completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La guarigione completa della mucosa è definita come l'assenza di ulcerazioni, come determinato dall'esame ileocolonoscopico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 26 settimane
La remissione endoscopica è definita come un punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) <=4. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi, in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ogni segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche, da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 26 settimane
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta endoscopica è definita come una riduzione dell'SES-CD rispetto al basale di >=50%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La remissione clinica è definita come un Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) di <=150 punti. Il CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della Malattia di Crohn; valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati in caso di malattia estremamente grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta clinica è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥100 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Medical Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POA-IFX-CD-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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