Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność larsucosterolu u uczestników z alkoholowym zapaleniem wątroby (AH)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomizowane badanie Larsucosterolu w alkoholowym zapaleniu wątroby w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności larsucosterolu, określonych na podstawie przeżycia bez przeszczepu do dnia 90. u uczestników z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH) z wynikiem funkcji dyskryminacyjnej Maddrey’a (MDF) przed leczeniem większym lub równym (>=) 32 oraz wynikami Modelu dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) w zakresie 21-30 włącznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Wycofane
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95757
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-3134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414-2924
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4713
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela).
  2. Wystąpienie żółtaczki w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem do szpitala.
  3. Średnie dzienne spożycie alkoholu większe niż (>) 40 g (kobiety) lub >60 g (mężczyźni) przez 6 miesięcy lub dłużej, z mniej niż (<) 8 tygodniami abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki. Ocena dotycząca dziennego i długotrwałego spożycia alkoholu oraz wystąpienia żółtaczki zostanie dokonana i udokumentowana przez badacza w ośrodku.

  4. Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby (AH) będzie oparte na typowych wynikach biochemii surowicy (zgodnie z lokalnym laboratorium):

    1. Całkowita bilirubina w surowicy >3,0 mg/dL (wymagane przy randomizacji)
    2. ALT <400 IU/L (wymagane przy randomizacji)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (wymagane przy randomizacji)
    5. AST >50 IU/L (w dowolnym momencie od obecnej hospitalizacji lub prowadzącej do niej)
    6. AST/ALT >1,5 (w dowolnym momencie od obecnej hospitalizacji lub prowadzącej do niej)

  5. Funkcja dyskryminacyjna Maddrey'a (MDF) >=32, przy założeniu kontrolnego czasu protrombinowego wynoszącego 12 sekund.

    UWAGA: Jeśli czas kontrolny lokalnego laboratorium różni się od 12 sekund, należy użyć czasu kontrolnego lokalnego laboratorium. Jeśli czas kontrolny nie jest podany lub jest podany jako zakres, należy go obliczyć za pomocą wzoru: czas protrombinowy/INR.

  6. Oryginalny wynik Modelu dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD; nie MELD-Na): 21-30 (włącznie).
  7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są chirurgicznie sterylne lub nie mają ponad 52 lat i są amenorheiczne przez co najmniej 12 miesięcy) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez całą 90-dniową część badania. Dopuszczalne metody to abstynencja, tabletki antykoncepcyjne („pigułka”) lub plaster, diafragma, wkładka domaciczna (spirala), pierścień dopochwowy, prezerwatywa, sterylizacja chirurgiczna lub implant lub zastrzyk progestyny, lub aktywność seksualna ograniczona do sterylnego (np. poddanego wazektomii) partnera płci męskiej.
  9. Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia przez całą 90-dniową część badania.
  10. Uczestnicy muszą zgodzić się na udział w programie wsparcia abstynencji alkoholowej zalecanym przez specjalistów ds. uzależnień w lokalnej instytucji.
  11. Uczestnicy muszą otrzymać dawkę leku w ciągu 9 dni kalendarzowych (216 godzin) od przyjęcia do szpitala, wliczając czas spędzony w innych szpitalach.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnicy stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu obecnego AH przed rekrutacją lub mający w wywiadzie stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez więcej niż 8 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    UWAGA: Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe lub w zastrzykach miejscowych. UWAGA: Uczestnik z potwierdzonym rozpoznaniem niedoczynności kory nadnerczy, przyjmujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu (lub ekwiwalentu), może wziąć udział w badaniu.

  2. Uczestnicy doświadczający lub uznawani za wysokie ryzyko wystąpienia drgawek alkoholowych lub majaczenia alkoholowego.

  3. Aktywna infekcja (np. samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP], zakażenie układu moczowego [ZUM], zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, bakteriemia, ostre wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowane zakażenie HIV oraz aktywne zakażenie SARS-CoV-2).

    1. Uczestnicy z gorączką i leukocytozą również są wykluczeni, dopóki aktywna infekcja nie zostanie wykluczona w zadowalającym stopniu przez głównego badacza (PI) w konsultacji z monitorem medycznym.
    2. Uczestnicy z infekcjami bakteryjnymi mogą zostać włączeni, pod warunkiem że pozostają w oknie rekrutacyjnym, a infekcja jest odpowiednio leczona. Na przykład, uczestnicy z bakteryjnym zapaleniem otrzewnej mogą być rozważani do włączenia po leczeniu infekcji i potwierdzeniu braku SBP w kontrolnej paracentezie.
    3. Uczestnicy z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą jakiegokolwiek rodzaju nie mogą być rozważani do tego badania.
  4. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dL.
  5. Uczestnicy poddawani ciągłej hemodializie żylno-żylnej (CVVH).
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego niekontrolowane terapią miejscową (tj. podwiązywaniem lub skleroterapią iniekcyjną). Uczestnicy z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia lub prawdopodobnie wymagający założenia TIPS powinni być wykluczeni.
  7. Założenie TIPS lub embolizacja żylaków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Znana niedrożność żyły wrotnej.
  9. W wywiadzie oporna na leczenie wodobrzusze przed przyjęciem, zdefiniowane jako więcej niż 4 paracentezy w ciągu poprzednich 8 tygodni pomimo leczenia moczopędnego.
  10. Biopsja wątroby (jeśli wykonana) z wynikami niezgodnymi z AH. UWAGA: Biopsja wątroby po podaniu leku, która nie jest zgodna z AH, nie będzie uważana za odchylenie od protokołu.
  11. Encefalopatia wątrobowa stopnia >=3 według kryteriów West Haven.

  12. Uczestnicy ze schorzeniami medycznymi, które według oceny badacza mogą stwarzać wysokie ryzyko krótkoterminowej (mniejsze lub równe [<=] 90 dni) śmiertelności niezwiązanej z alkoholowym zapaleniem wątroby lub mogą zakłócać ocenę 90-dniowego przeżycia. Przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do:

    1. Cieżkie współistniejące choroby sercowo-płucne (np. niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA)
    2. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. utrzymująca się częstoskurcz komorowy, niekontrolowane migotanie przedsionków, QTc >=500 ms, lub blok AV wysokiego stopnia)
    3. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w stadium III lub IV według GOLD)
    4. Schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej, ciągłej dializy
    5. Cieżkie niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne
    6. Cieżka choroba psychiczna mogąca zakłócać udział w badaniu
    7. Hipotonia/wstrząs zgodnie z definicją kryteriów NACSELD (tj. średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <60 mmHg, pomimo odpowiedniego wypełnienia płynami i prawidłowej objętości minutowej serca)

  13. Inne współistniejące przyczyny choroby wątroby wynikające z:

    1. Autoimmunologicznej choroby wątroby
    2. Niedokrwiennego zapalenia wątroby
    3. Choroby Wilsona lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny
    4. Naczyniowej choroby wątroby (np. zespół Budda-Chiariego)
    5. Lekopochodnej choroby wątroby
    6. Dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+). UWAGA: Uczestnicy z izolowanym przeciwciałem anty-HBc lub będący na stabilnej terapii przeciwwirusowej ze znaną supresją wirusa nie są wykluczeni, ale należy rozważyć odpowiednią profilaktykę HBV, jeśli przewiduje się podawanie steroidów dłużej niż 4 tygodnie.
    7. Ostrego zapalenia wątroby typu A (jeśli badanie wykonano zgodnie ze standardową opieką)
    8. Ostrego HCV lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z wywiadem zdekompensowanej marskości. UWAGA: uczestnicy ze stabilnym przewlekłym HCV lub skutecznie wyleczeni z HCV nie są wykluczeni
    9. Ostrego zapalenia wątroby typu E (jeśli badanie wykonano zgodnie ze standardową opieką)
    10. Ostrego wirusowego zapalenia wątroby wywołanego przez cytomegalowirus (CMV) (jeśli badanie wykonano zgodnie ze standardową opieką)
  14. Jakakolwiek znana aktywna choroba nowotworowa lub jakakolwiek choroba nowotworowa zdiagnozowana w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczalnego raka skóry (raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  15. Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
  16. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  17. W wywiadzie przeszczep narządu inny niż przeszczep rogówki.
  18. Choroba podstawowa, która zdaniem badacza w ośrodku może być skomplikowana lub zaostrzona przez proponowane leczenie lub może zakłócać ocenę badanego leku.
  19. Uczestnik zakwalifikowany do przeszczepu wątroby (LT) przed podaniem badanego leku.
  20. Wątpliwości co do chęci i zdolności uczestnika do przestrzegania harmonogramu ocen protokołu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Larsukosterol 30 mg
Uczestnicy otrzymają Larsucosterol 30 miligramów (mg) w postaci wlewu dożylnego w Dniu 1.
Lek: Larsukosterol
Larsukosterol infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • DUR928
  • DV928
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylną infuzję placebo dopasowanego do Larsucosterolu w Dniu 1.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (sterylna woda do wstrzykiwań) wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu do dnia 90
Ramy czasowe: Do 90. dnia
Do 90. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas do śmierci do 90. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Liczba uczestników z dniami przeżytymi poza szpitalem do 90. dnia
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie do 90 dnia
Ramy czasowe: Do Dnia 90
Do Dnia 90
Liczba uczestników z wykorzystaniem oddziału intensywnej terapii (OIT) do dnia 90.
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Model for End-Stage Liver Disease (MELD)
Ramy czasowe: Dzień 7 do Dnia 180
Dzień 7 do Dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie bilirubiny
Ramy czasowe: Do 180 dnia
Do 180 dnia
Beztransplantacyjne przeżycie do 180 dnia
Ramy czasowe: Do 180. dnia
Do 180. dnia
Całkowite przeżycie w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Durect

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCAH3141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj