Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zdalnie monitorowanej aktywności fizycznej śledzonej na smartwatchu i jej wpływu na zmniejszenie zmęczenia 3 miesiące po uzupełniającej chemioterapii nowotworu (WATCH AND ACT)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Ocena przestrzegania zdalnie monitorowanej aktywności fizycznej śledzonej za pomocą smartwatcha oraz jej wpływu na redukcję zmęczenia 3 miesiące po uzupełniającej chemioterapii nowotworu

Jednoośrodkowe, randomizowane (1:1) otwarte, prospektywne, stratyfikowane badanie z dwiema równoległymi grupami, zaprojektowane w celu oceny przestrzegania programu dostosowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów uczestniczących w programie APA oraz porównania zmian w zmęczeniu po 3 miesiącach u pacjentów, którzy ukończyli adjuwantową ogólnoustrojową chemioterapię z powodu nowotworu i uczestniczą w programie APA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat,
  2. Histologicznie potwierdzony nieprzerzutowy gruczolakorak piersi, jelita grubego, jajnika, trzustki, dróg żółciowych lub żołądka,
  3. Chemioterapia uzupełniająca zakończona mniej niż 3 miesiące temu (z wyłączeniem hormonoterapii),
  4. PS 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
  5. Brak nawrotu od zakończenia chemioterapii uzupełniającej,
  6. Pacjent, który dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody,
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane nowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem hormonoterapii),
  2. Pacjent, który otrzymał immunoterapię uzupełniającą,
  3. Przeciwwskazanie kardiologiczne do programu
  4. Niewyrównane lub niestabilne schorzenia przewlekłe
  5. Ciężkie niedożywienie
  6. Niezdolność reumatologiczna określona przez onkologa,
  7. Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii
  8. Cukrzyca z owrzodzeniem podeszwy
  9. Postępujące lub przewlekłe niegojące się odleżyny/rana
  10. Niedawno niegojące się złamanie
  11. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  12. Osoby narażone zgodnie z definicją w artykułach L1121-5 do -8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APA
uczestniczenie w programie APA
Inny: Program APA
pacjent skorzysta z aktywności monitorowanej przez zegarek i program APA przez 3 miesiące
Brak interwencji: grupa kontrolna
brak programu APA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) przez odsetek pacjentów, którzy ukończyli 75% cotygodniowych sesji programu APA z częstością akcji serca (HR) pomiędzy 40 a 60% ich rezerwy HR przez 20-40 minut.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena przestrzegania dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) przez pacjentów uczestniczących w programie APA
3 miesiące
ewolucja zmęczenia u pacjentów uczestniczących w programie APA poprzez różnicę w wynikach kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównaj ewolucję zmęczenia po 3 miesiącach u pacjentów, którzy ukończyli adiuwantową chemioterapię systemową z powodu raka i uczestniczą w programie APA.

Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik obliczany jest dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) oraz zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wyskie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w skali [0;100]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją.

QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych. Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar). Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny i wysoki poziom objawowy.
3 miesiące
ocena jakości życia z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 w skali [0; 100]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją. QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), a także wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych. Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiarze). Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny oraz wysoki poziom objawowy.
6 miesięcy
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją.

QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), a także wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych. Dla każdego wymiaru oblicza się wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiarze). Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny i wysoki poziom objawowy.
12 miesięcy
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy w wynikach skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką.

Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyróżnionych przez teorię samostanowienia (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik, odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar).
3 miesiące
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy wyników w skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką kontrolną.

Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyodrębnionych przez teorię samodeterminacji (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar).
6 miesięcy
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy wyników w skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką kontrolną.

Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyróżnionych przez teorię samodeterminacji (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiadającej skali jakości życia (wymiar).
12 miesięcy
Porównaj ewolucję zmęczenia na podstawie wyników kwestionariusza MFI-20 (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą w 6 miesiącu u pacjentów, którzy uczestniczyli w programie APA, a standardową opieką kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj różnicę w wynikach zmęczenia MFI-20 między pierwszą wizytą a wizytami po 6 miesiącach.

Punkty przyznawane są w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik obliczany jest dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) oraz zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wyskie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia.
6 miesięcy
Porównaj ewolucję zmęczenia za pomocą kwestionariusza MFI-20 (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą po 12 miesiącach u pacjentów stosujących program APA w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj różnicę w wynikach zmęczenia MFI-20 między pierwszą wizytą a wizytami po 12 miesiącach.

Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik oblicza się dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) i zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wysokie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj