Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CT1390B w nawrotowym/opornym na leczenie ostrym białaczce szpikowej

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska
2. Nawrotowa lub oporna ostra białaczka szpikowa jednoznacznie zdiagnozowana jako CLL-1 dodatnia według klasyfikacji WHO 2022
3. Procent blastów w szpiku kostnym ≥5% w badaniu morfologicznym
4. Szacowane przeżycie > 12 tygodni
5. Wynik ECOG 0-2

6. Uczestnicy powinni spełniać następujące wyniki badań (bez trwającej opieki wspomagającej)

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, całkowita bilirubina ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, całkowita bilirubina ≤ 3 × ULN, jeśli wątroba jest zajęta
   3. Klirens endogennej kreatyniny ≥ 30 ml/min (klirens kreatyniny obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
   4. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN i czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (APL), białaczki BCR-ABL dodatniej (przewlekła białaczka szpikowa w fazie ostrej), aktywnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego
2. Uczestnicy z historią padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego
3. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali autologiczną lub allogeniczną terapię CAR-T
4. Uczestnicy, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni
5. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali immunoterapię ukierunkowaną na CLL-1
6. Uczestnik ma klinicznie istotną aktywną GVHD lub otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu GVHD
7. Uczestnik ma w trakcie badań przesiewowych którykolwiek z poniższych:

1) Aktywna, niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub wymagająca dożylnych środków przeciwinfekcyjnych 2) Którakolwiek z następujących chorób serca, w tym:

1. Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
2. Historia zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed chemioterapią limfodeplecyjną;
3. Historia niekontrolowanej arytmii o istotnym znaczeniu klinicznym (w ocenie badacza), takiej jak arytmia komorowa;
4. Historia ciężkiej kardiomiopatii niedokrwiennej;
5. Inne choroby serca, które zdaniem badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika lub utrudnić udział w tym badaniu klinicznym; 3) Aktywne krwawienie o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza 4)Wymagające dodatkowego tlenu w celu utrzymania saturacji tlenu > 92% 5)Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami płuc, które nie mogą tolerować leczenia CAR-T w ocenie badacza 8. Ma zakażenie HIV, kiłę, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV-DNA powyżej granicy wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV i HCV-DNA dodatnie)