Uno studio clinico per esplorare la sicurezza e l'efficacia di CT1390B nella leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria

Criteri di inclusione:

1. Età 18-70 anni (inclusi), maschio o femmina
2. Leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria diagnosticata definitivamente come CLL-1 positiva secondo la classificazione WHO 2022
3. Percentuale di blasti nel midollo osseo ≥5% per morfologia
4. Sopravvivenza stimata > 12 settimane
5. Punteggio ECOG 0-2

6. I partecipanti devono soddisfare i seguenti risultati di test (nessuna terapia di supporto in corso)

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale ≤ 2 × ULN; ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, bilirubina totale ≤ 3 × ULN, se il fegato è coinvolto
   3. Clearance della creatinina endogena ≥ 30 mL/min (clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
   4. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN e tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti sono stati diagnosticati con leucemia promielocitica acuta (APL), leucemia BCR-ABL positiva (leucemia mieloide cronica in fase acuta), leucemia attiva del sistema nervoso centrale
2. Partecipanti con una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale
3. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapia CAR-T autologa o allogenica
4. Partecipanti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologo o trapianto di cellule staminali allogenico entro 12 settimane
5. Partecipanti che hanno ricevuto precedente immunoterapia mirata a CLL-1
6. Il partecipante ha una GVHD attiva clinicamente significativa o sta ricevendo corticosteroidi sistemici per GVHD
7. Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni allo screening:

1) Infezione sistemica attiva e non controllata o che richiede agenti antinfettivi per via endovenosa 2) Una delle seguenti condizioni cardiache, inclusa:

1. Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association;
2. Storia di infarto del miocardio, bypass aorto-coronarico o angina instabile entro 6 mesi prima della chemioterapia di linfodeplezione;
3. Storia di aritmia non controllata di significato clinico significativo (a giudizio dello sperimentatore), come aritmia ventricolare;
4. Storia di cardiomiopatia grave non ischemica;
5. Altre malattie cardiache che lo sperimentatore ritiene possano compromettere il benessere del partecipante o la partecipazione a questo studio clinico; 3) Sanguinamento attivo di significato clinico a giudizio dello sperimentatore 4) Richiede ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno > 92% 5) Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o altre malattie polmonari che non possono tollerare il trattamento CAR-T a giudizio dello sperimentatore 8. Ha infezione da HIV, sifilide, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAg positivo e HBV-DNA al di sopra del limite di rilevamento) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpi HCV e HCV-DNA positivi)