Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna fizjoterapia mięśni dna miednicy dla kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
To jest jedno ramię badania fazy II, w którym 28 pacjentek, które będą poddawane ostatecznej zewnętrznej radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzyma fizjoterapię mięśni dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jedno ramię badania fazy II, w którym 28 pacjentek, które będą poddawane ostatecznej radioterapii zewnętrznej miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzyma fizjoterapię dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Celem jest określenie wskaźnika nietrzymania stolca 3 miesiące po RT u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik nietrzymania stolca 3 miesiące po RT z wykorzystaniem zweryfikowanej ankiety EORTC-QLQ CX24. Wynik 1 lub wyższy zostanie sklasyfikowany jako nietrzymanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Sittenfeld

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestniczki muszą być płci żeńskiej.
  2. Pacjentki muszą mieć 18 lat lub więcej.
  3. Każda pacjentka z inwazyjnym rakiem szyjki macicy, u której planuje się radykalną chemioradioterapię.
  4. Plan otrzymania minimalnej dawki 45 Gy na miednicę według badacza.
  5. Gotowość do poddania się fizjoterapii mięśni dna miednicy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapeutyczna radioterapia miednicy.
  2. Nieznajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia dna miednicy
Pacjentki, które będą poddawane ostatecznej zewnętrznej radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy, otrzymają fizjoterapię dna miednicy 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Procedura: Fizjoterapia dna miednicy
Cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci rozpoczną standaryzowany kurs fizjoterapii mięśni dna miednicy.
Protokół będzie obejmować dwie jednogodzinne wizyty fizjoterapeutyczne skupione na treningu mięśni dna miednicy, szkoleniu z użyciem dilatorów i edukacji.
Sesje te będą odbywać się w odstępach 4-tygodniowych i będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę specjalizującego się w mięśniach dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nietrzymanie stolca za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu radioterapią

Aby określić częstość nietrzymania stolca po 3 miesiącach od RT u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

Głównym punktem końcowym tego badania jest częstość nietrzymania stolca po 3 miesiącach od RT z wykorzystaniem zatwierdzonej ankiety EORTC-QLQ CX24. Wynik 1 lub wyższy zostanie sklasyfikowany jako nietrzymanie.
3 miesiące po leczeniu radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

1. Określenie wskaźników nietrzymania moczu 3 miesiące po radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźniki nietrzymania moczu uzyskane z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 w 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Objawy seksualne według EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

1. Określenie objawów seksualnych po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Punkty końcowe drugorzędne będą obejmować częstość występowania objawów seksualnych uzyskanych z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
QOL uzyskane z kwestionariusza EORTC-QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu radioterapią

1. Określenie jakości życia (QOL) po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ CX24 po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 miesiące po leczeniu radioterapią
Wskaźniki przestrzegania zalecanego standardu harmonogramu stosowania rozszerzacza zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

2. Określenie wskaźników przestrzegania zaleceń dotyczących standardowego schematu stosowania dylatatorów po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

  1. Deklarowane przez uczestniczki przestrzeganie domowego kursu ćwiczeń od punktu wyjściowego do 3 miesięcy będzie gromadzone i analizowane pod kątem wskaźnika przestrzegania w porównaniu z protokołem stosowania.
  2. Deklarowane przestrzeganie stosowania dylatatorów będzie porównywane z historycznymi wskaźnikami przestrzegania dla tego zalecenia standardu opieki.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oceń zmiany w funkcjonowaniu mięśni dna miednicy przy użyciu zwalidowanej skali Brink
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

3. Ocena zmian w funkcji mięśni dna miednicy po 3 miesiącach od radioterapii u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

a. Analiza opisowa funkcji mięśni dna miednicy (siła, koordynacja, wytrzymałość oceniane obiektywnie przy użyciu zwalidowanej skali Brink) na początku badania oraz podczas obserwacji, wraz z deklarowanym przez uczestniczki przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń domowych, również zostanie zebrana i przedstawiona.
W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-RT-25-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Fizjoterapia dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj