Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane Techniki Obrazowania do Oceny Mikrośrodowiska Immunologicznego Guza u Pacjentów z Glejakiem

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zaawansowane rezonans magnetyczny (MRI) do wizualizacji i kwantyfikacji mikrośrodowiska immunologicznego guza (TIME) w glejaku

To badanie fazy III ocenia, czy połączenie trzech zaawansowanych technik obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obrazowania rezonansu magnetycznego z przeniesieniem nasycenia wymiany chemicznej (CEST MRI), obrazowania korelacyjnego widma dyfuzji i relaksacji (DR-CSI) oraz obrazowania rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (Fe-MRI), są skutecznymi, nieinwazyjnymi metodami oceny komórek i białek otaczających i oddziałujących z komórkami nowotworowymi (mikrośrodowisko immunologiczne guza) u pacjentów z glejakiem. Badacze rozumieją, że niektóre rodzaje guzów mózgu są trudniejsze w leczeniu niż inne, ale przyczyny tego w wielu przypadkach nie są znane. CEST MRI wykorzystuje różnice w mikrośrodowisku tkankowym, takie jak stężenie białek lub wewnątrzkomórkowe pH, do generowania różnic kontrastu. DR-CSI wykrywa zmiany mikrostrukturalne w tkance związane z infiltracją guza przez komórki odpornościowe. Fe-MRI wykorzystuje ferumoksytol jako środek kontrastowy w MRI. Środki kontrastowe to substancje wstrzykiwane do organizmu i wychwytywane przez określone tkanki, co ułatwia ich widoczność w badaniach obrazowych. Bardziej zaawansowane techniki obrazowania, takie jak CEST, DR-CSI i Fe-MRI, mogą oferować mniej inwazyjne metody niż operacja czy biopsja, pomagając badaczom zrozumieć mikrośrodowisko immunologiczne guza u pacjentów z glejakiem, co może pomóc badaczom określić, dlaczego niektóre guzy są bardziej oporne na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ustalenie walidacji biologicznej zaawansowanego MRI jako nieinwazyjnej modalności obrazowania do oceny mikrośrodowiska immunologicznego guza (TIME) w glejaku.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań korelacji skupiających się na istotnych subpopulacjach, takich jak komórki T zróżnicowania klaster 4 (CD4+) w porównaniu z komórkami T zróżnicowania klaster 8 (CD8+) oraz makrofagi związane z guzem (TAMs) typu M1 w porównaniu z typem M2.

II. Wykonanie eksploracyjnej analizy korelacji między uśrednionymi miarami obrazowania guza a systemowymi markerami immunologicznymi (aktywacja komórek T i szlak sygnalizacji interferonu), aby poprawić nasze zrozumienie związku między lokalnym środowiskiem immunologicznym tkanki a systemową odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z glejakiem.

SCHEMAT:

Pacjenci przechodzą badanie CEST MRI i DR-CSI w ciągu 30 minut podczas wizyty badawczej 1, do 28 dni przed standardową operacją/biopsją.
Po badaniu CEST MRI i DR-CSI podczas wizyty badawczej 1, pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie (IV) w ciągu 10-15 minut.
Około 24-48 godzin później, pacjenci przechodzą Fe-MRI w ciągu 15 minut podczas wizyty badawczej 2. Pacjenci również przechodzą standardowe kliniczne MRI i pobranie próbek krwi w ramach badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani do zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingwen Yao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja potwierdzonego lub podejrzewanego rozpoznania glejaka wielopostaciowego
  • Uczestnik jest planowany do standardowej chirurgicznej resekcji guza i/lub biopsji
  • Uczestnik ma mierzalną zmianę wzmacniającą się po podaniu kontrastu (> 1 ml) na podstawie najnowszego badania MRI przed resekcją/biopsją

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Osoby, które nie tolerują badania MRI lub mają przeciwwskazania do badania MRI 3-Tesla (3T)
  • Wszelkie nieprawidłowości, które stanowiłyby przeciwwskazanie do środka kontrastowego na bazie nanocząstek tlenku żelaza. Historię medyczną zbierze się od pacjenta i z dokumentacji klinicznej. Informacje zostaną przejrzane przez personel medyczny (lekarz medycyny [MD]) w celu określenia kwalifikowalności pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczna (CEST MRI, DR-CSI, Fe-MRI)
Pacjenci przechodzą badanie CEST MRI i DR-CSI przez 30 minut podczas pierwszej wizyty badawczej, do 28 dni przed standardową operacją/biopsją. Po badaniu CEST MRI i DR-CSI podczas pierwszej wizyty badawczej, pacjenci otrzymują ferumoksytol dożylnie przez 10-15 minut. Około 24-48 godzin później, pacjenci przechodzą Fe-MRI przez 15 minut podczas drugiej wizyty badawczej. Pacjenci przechodzą również standardowe kliniczne badanie MRI i pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ferumoksytol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i nasyceniem
Poddaj się badaniu CEST MRI
Inne nazwy:
  • Wymiana chemiczna, transfer nasycenia MRI
Procedura: Obrazowanie korelacyjne spektrum dyfuzji-relaksacji
Przejdź DR-CSI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie spektroskopowe korelacji dyfuzji i relaksacji
  • DR-CSI
Promieniowanie: Rezonans magnetyczny
Przejdź badanie MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość obrazowania korelacji dyfuzji i relaksacji metodą spektroskopii korelacyjnej (DR-CSI)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/periproceduralnie
Wartości średnie DR-CSI będą skorelowane z gęstościami komórek T.
Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana będą stosowane w zależności od rozkładów zmiennych.
okołooperacyjnie/periproceduralnie
Pomiary obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z użyciem ferumoksytolu (Fe-MRI)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/periproceduralnie
Pomiary Fe-MRI będą skorelowane z gęstością makrofagów związanych z guzem oraz stężeniem barwienia żelazem.
W zależności od rozkładu zmiennych zostaną użyte współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
okołooperacyjnie/periproceduralnie
Wartości chemicznej wymiany nasycenia (CEST)
Ramy czasowe: okołozabiegowo/okołoproceduralnie
Wartości CEST będą skorelowane z obciążeniem guza i markerami supresji immunologicznej. W zależności od rozkładu zmiennych zostaną zastosowane współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
okołozabiegowo/okołoproceduralnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj