Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzycznej przez terapeutę (IMT) na zasypianie i regulację zachowania na oddziale opieki bezpieczeństwa (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ interwencji muzycznej prowadzonej przez terapeutę (IMT) na zasypianie i regulację zachowania w jednostce opieki bezpieczeństwa (SCU) – badanie pilotażowe

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę korzyści wynikających z wieczornej interwencji opartej na muzyce w leczeniu zespołu zachodzącego słońca u pacjentów z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami w warunkach Protect lLife Unit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzysta randomizowany, sklasteryzowany, krzyżowy schemat projektu w celu porównania efektów interwencji opartej na muzyce (TEST) z interwencją polegającą na słuchaniu audiobooków (KONTROLA).
Obie interwencje będą prowadzone przez terapeutę w środowisku życia uczestników w trakcie dziesięciu wieczornych sesji na okres interwencji.
Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola i będzie poddany obu warunkom interwencji.
Sekwencja okresów interwencji („TEST, a następnie KONTROLA” lub „KONTROLA, a następnie TEST”) będzie randomizowana na poziomie klastra w ramach uczestniczących chronionych jednostek opieki (UVP).
Wyniki behawioralne i aktygraficzne będą zbierane i analizowane na początku, w trakcie i po każdym okresie interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie zgody przez opiekuna prawnego pacjenta po udzieleniu informacji
  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera i pokrewnych zaburzeń, obejmujących głównie: chorobę ciał Lewy'ego, zwyrodnienie czołowo-skroniowe, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie korowo-podstawne, encefalopatię naczyniową, otępienie alkoholowe, zespół pierwotnie postępującej afazji, zespół zaniku korowego tylnego (France Alzheimer, 2024).
  • Pacjent mieszkający w zabezpieczonej jednostce opieki
  • Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, muszą być stabilne przez 3 miesiące
  • Jeśli przyjmuje leki przeciwbólowe poziomu 2 lub 3, muszą być stabilne przez 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Udział w badaniu dotyczącym leku/urządzenia medycznego/techniki leczenia, które mogą wpływać na sen lub zachowanie.
  • Pacjenci silnie sedowani,
  • Pacjenci z ostrą niestabilnością medyczną,
  • Pacjenci z produktywnymi urojeniami,
  • Pacjenci przebywający w jednostce krócej niż 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowa interwencja muzyczna
interwencja muzyczna przed snem
Inny: Test interwencji muzycznej
słuchanie muzyki
Aktywny komparator: Kontrola: audiobook
słuchanie audiobooka z eksperymentatorem
Inny: Kontrola: audiobook
słuchanie audiobooków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Muzyka
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dni 1-10); interwencja TEST (dni 11-20); obserwacja po interwencji (dni 21-40); interwencja KONTROLNA (dni 41-50); obserwacja po kontroli (dni 51-60). Wyniki oceniane we wszystkich okresach badania.
Zmiana czasu trwania snu, po wieczornej interwencji opartej na muzyce u starszych dorosłych z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami mieszkających w chronionej jednostce opieki (UVP), oceniana za pomocą aktigrafii
Linia podstawowa (dni 1-10); interwencja TEST (dni 11-20); obserwacja po interwencji (dni 21-40); interwencja KONTROLNA (dni 41-50); obserwacja po kontroli (dni 51-60). Wyniki oceniane we wszystkich okresach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr snu (1)
Ramy czasowe: przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, obserwacja po TEST, interwencja KONTROLNA, obserwacja po KONTROLNEJ)
Zmiana w czasie zasypiania, oceniana za pomocą aktigrafii.
przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, obserwacja po TEST, interwencja KONTROLNA, obserwacja po KONTROLNEJ)
Dzienne zachowania zakłócające
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60).
Zmiana w zachowaniach destrukcyjnych oceniana przy użyciu Skali Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI), kategorycznej skali pobudzenia (wynik od 0 do 29, Niski wynik: niskie lub rzadkie pobudzenie; Wysoki wynik: częste lub intensywne pobudzenie)
Przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60).
Upadki
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy badania (dni 1-60)
Zmiana liczby upadków zarejestrowanych w każdym okresie badania.
Przez wszystkie okresy badania (dni 1-60)
parametr snu (2)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich okresów badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, okres po interwencji TEST, interwencja CONTROL, okres po interwencji CONTROL)
liczba nocnych przebudzeń, oceniana za pomocą aktigrafii.
Podczas wszystkich okresów badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, okres po interwencji TEST, interwencja CONTROL, okres po interwencji CONTROL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25CH211
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami